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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o III che non può essere rimosso chirurgicamente

17 dicembre 2013 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Uno studio di fase II sulla radioterapia con iperfrazionamento conforme tridimensionale (3D-CHRT) con aumento della dose e protezione della mucosa con amifostina per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile in stadio II-IIIA/B a prognosi favorevole che ricevono paclitaxel e carboplatino

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia specializzata fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore che può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e della radioterapia specializzata ad alte dosi nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la probabilità di sopravvivenza globale e controllo locale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA/B non resecabile a prognosi favorevole che ricevono paclitaxel e carboplatino più radioterapia con iperfrazionamento conformazionale 3-D (3D-CHRT).
  • Determinare l'incidenza e la gravità della tossicità non ematologica, in particolare esofagite e polmonite, durante 3D-CHRT e chemioterapia con paclitaxel e carboplatino in questi pazienti.
  • Correlare il tasso di complicanze con le radiazioni in base alla dose efficace per determinare linee guida terapeutiche sicure.
  • Determinare la fattibilità dell'escalation della dose specifica del paziente utilizzando questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita e il disagio dei sintomi in questi pazienti con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della radioterapia iperfrazionata conformazionale 3-D (3D-CHRT).

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora seguito immediatamente da carboplatino EV per 30 minuti alla settimana per 6-8 settimane. I pazienti vengono sottoposti a 3D-CHRT due volte al giorno cinque giorni alla settimana per 6-8 settimane.

Coorti di pazienti ricevono dosi crescenti di 3D-CHRT in 4 livelli di dose.

La qualità della vita viene valutata prima dello studio, settimanalmente durante la chemioterapia e la radioterapia ea 3 e 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 26-72 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecato

    • Stadio II, IIIA o IIIB
    • Nessuna evidenza di metastasi ematogene
  • Nessun versamento pleurico alla radiografia del torace (eccetto dopo una toracotomia o altra procedura toracica invasiva)
  • Nessuna recidiva del tumore intratoracico dopo resezione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 130.000/mm3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia causato da malattia benigna documentata)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia attiva o sintomatica
  • Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Niente angina
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Frazione di eiezione cardiaca superiore al 50%

Polmonare:

  • FEV1 almeno 1,25 L E
  • DLCO almeno del 50% previsto

Altro:

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Perdita di peso non superiore al 5% entro 3 mesi dalla diagnosi
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia del torace o del collo

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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