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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Eine Phase-II-Studie zur dreidimensionalen konformen Hyperfraktionierungs-Strahlentherapie (3D-CHRT) mit Dosiserhöhung und Amifostin-Schleimhautschutz für Patienten mit günstiger Prognose und inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA/B (NSCLC), die Paclitaxel und Carboplatin erhalten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei einer speziellen Strahlentherapie wird eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgegeben, wodurch möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden und das normale Gewebe weniger geschädigt wird.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und einer speziellen Hochdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens und der lokalen Kontrolle bei Patienten mit günstiger Prognose, inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA/B, die Paclitaxel und Carboplatin plus 3-D-konforme Hyperfraktionierungs-Strahlentherapie (3D-CHRT) erhalten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere nichthämatologischer Toxizität, insbesondere Ösophagitis und Pneumonitis, während der 3D-CHRT und der Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Komplikationsrate mit der Strahlung basierend auf der effektiven Dosis, um sichere Behandlungsrichtlinien festzulegen.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer patientenspezifischen Dosissteigerung unter Verwendung dieses Schemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität und die Symptombelastung dieser Patienten unter dieser Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur 3D-konformen hyperfraktionierten Strahlentherapie (3D-CHRT).

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten wöchentlich über 6–8 Wochen. Die Patienten werden 6–8 Wochen lang zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche einer 3D-CHRT unterzogen.

Kohorten von Patienten erhalten steigende Dosen von 3D-CHRT in 4 Dosisstufen.

Die Lebensqualität wird vor der Studie, wöchentlich während der Chemotherapie und Strahlentherapie sowie nach 3 und 6 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden nach 6 Wochen beobachtet, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 26–72 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Patienten mit nicht reseziertem lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

    • Stadium II, IIIA oder IIIB
    • Keine Hinweise auf hämatogene Metastasen
  • Keine Pleuraergüsse auf dem Röntgenbild des Brustkorbs (außer nach einer Thorakotomie oder einem anderen invasiven Thoraxeingriff)
  • Kein intrathorakales Tumorrezidiv nach Resektion

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 130.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht durch eine dokumentierte gutartige Erkrankung verursacht)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine aktive oder symptomatische Herzerkrankung
  • Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Angina
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierten Arrhythmien
  • Herzauswurffraktion größer als 50 %

Pulmonal:

  • FEV1 mindestens 1,25 L UND
  • DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gewichtsverlust nicht größer als 5 % innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brust- oder Nackenbereichs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Ermittler

  • Studienstuhl: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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