Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és sugárterápia a műtéttel nem eltávolítható, II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. december 17. frissítette: Baptist Health South Florida

A 3-dimenziós konformális hiperfrakcionált sugárterápia (3D-CHRT) dózisemeléssel és amifosztin nyálkahártya-védelemmel végzett II. fázisú vizsgálata kedvező prognózisú, inoperábilis II-IIIA/B stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és paclitaxint kapó betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A speciális sugárterápia nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, amely több daganatsejtet elpusztíthat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a speciális, nagy dózisú sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákja van, és amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a teljes túlélés és a helyi kontroll valószínűségét kedvező prognózisú, nem reszekálható II-IIIA/B stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik paklitaxelt és karboplatint plusz 3D konformális hiperfrakcionált sugárterápiát (3D-CHRT) kapnak.
  • Határozza meg a nem hematológiai toxicitás, különösen a nyelőcsőgyulladás és a tüdőgyulladás előfordulását és súlyosságát a 3D-CHRT és a paklitaxellel és karboplatinnal végzett kemoterápia során ezeknél a betegeknél.
  • A biztonságos kezelési irányelvek meghatározásához korrelálja a szövődmények arányát a sugárzással az effektív dózis alapján.
  • Határozza meg a betegspecifikus dózisemelés megvalósíthatóságát ezzel a kezelési renddel ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ezeknek a betegeknek az életminőségét és a tünetekkel kapcsolatos szorongást ezzel a kezelési renddel.

VÁZLAT: Ez a 3D konformális hiperfrakcionált sugárterápia (3D-CHRT) dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül, majd azonnal carboplatin IV-et kapnak hetente 30 percen keresztül, 6-8 héten keresztül. A betegek napi kétszer 3D-CHRT-n esnek át heti öt napon, 6-8 héten keresztül.

A betegek csoportjai növekvő dózisú 3D-CHRT-t kapnak 4 dózisszintben.

Az életminőséget a vizsgálat előtt, hetente a kemoterápia és a sugárterápia során, valamint 3 és 6 hónapos korban értékelik.

A betegeket 6 hetenként, 3 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 26-72 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nem reszekált, lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek

    • II, IIIA vagy IIIB szakasz
    • Nincs bizonyíték a hematogén metasztázisokra
  • Mellkasröntgenen nincs pleurális folyadékgyülem (kivéve thoracotomia vagy más invazív mellkasi beavatkozás után)
  • Reszekciót követően nincs intrathoracalis daganat kiújulása

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Abszolút granulocitaszám legalább 2000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 130 000/mm3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • Az SGOT nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét (kivéve, ha dokumentált jóindulatú betegség okozza)

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs aktív vagy tüneti szívbetegség
  • Nem volt akut szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs angina
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar
  • A szív ejekciós frakciója meghaladja az 50%-ot

Tüdő:

  • FEV1 legalább 1,25 L ÉS
  • A DLCO legalább 50%-át jósolták

Egyéb:

  • Nem terhes
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Súlycsökkenés nem haladja meg az 5%-ot a diagnózist követő 3 hónapon belül
  • Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes mellkasi vagy nyaki sugárkezelés

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2002. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel