Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II nebo stadia III, který nelze odstranit chirurgicky

17. prosince 2013 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Studie fáze II trojrozměrné konformní hyperfrakcionační radiační terapie (3D-CHRT) s eskalací dávky a amifostinovou slizniční ochranou pro pacienty s příznivou prognózou Inoperabilní stadium II-IIIA/B nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) užívající paklitaxel a karbo

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Specializovaná radiační terapie dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, která může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie a specializované vysokodávkové radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu II nebo stádiu III, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte pravděpodobnost celkového přežití a lokální kontroly u pacientů s příznivou prognózou, neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIA/B, kteří dostávají paclitaxel a karboplatinu plus 3D konformní hyperfrakcionační radioterapii (3D-CHRT).
  • Určete výskyt a závažnost nehematologické toxicity, konkrétně ezofagitidy a pneumonitidy, během 3D-CHRT a chemoterapie paklitaxelem a karboplatinou u těchto pacientů.
  • Korelujte míru komplikací s ozářením na základě efektivní dávky, abyste určili pokyny pro bezpečnou léčbu.
  • Zjistěte u těchto pacientů proveditelnost zvýšení dávky specifické pro pacienta pomocí tohoto režimu.
  • Určete kvalitu života a symptomy u těchto pacientů v tomto režimu.

PŘEHLED: Toto je studie 3D konformní hyperfrakcionované radioterapie (3D-CHRT) s eskalací dávky.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny, po kterém bezprostředně následuje karboplatina IV po dobu 30 minut týdně po dobu 6-8 týdnů. Pacienti podstupují 3D-CHRT dvakrát denně pět dní v týdnu po dobu 6–8 týdnů.

Skupiny pacientů dostávají eskalující dávky 3D-CHRT ve 4 dávkových úrovních.

Kvalita života je hodnocena před studií, týdně během chemoterapie a radioterapie a po 3 a 6 měsících.

Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 26–72 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacienti s neresekovaným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

    • Stupeň II, IIIA nebo IIIB
    • Žádné známky hematogenních metastáz
  • Žádný pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku (s výjimkou torakotomie nebo jiného invazivního hrudního výkonu)
  • Bez recidivy nitrohrudního tumoru po resekci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 130 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (pokud není způsobeno dokumentovaným benigním onemocněním)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné aktivní nebo symptomatické srdeční onemocnění
  • Žádný akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná angína
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné nekontrolované arytmie
  • Srdeční ejekční frakce větší než 50 %

Plicní:

  • FEV1 alespoň 1,25 L AND
  • DLCO je předpovězeno alespoň na 50 %.

Jiný:

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Úbytek hmotnosti ne větší než 5 % do 3 měsíců od diagnózy
  • Žádná jiná předchozí malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku nebo krku

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit