Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III, którego nie można usunąć chirurgicznie

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Badanie fazy II dotyczące trójwymiarowej konformalnej radioterapii hiperfrakcjonowanej (3D-CHRT) ze zwiększaniem dawki i ochroną błony śluzowej amifostyną u pacjentów z korzystnym rokowaniem Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) w stadium II-IIIA/B otrzymujących paklitaksel i karboplatynę

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Specjalistyczna radioterapia dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, co może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i specjalistycznej radioterapii wysokodawkowej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie prawdopodobieństwa przeżycia całkowitego i kontroli miejscowej u pacjentów z korzystnym rokowaniem, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIA/B, otrzymujących paklitaksel i karboplatynę oraz radioterapię konformalną hiperfrakcjonowaną 3-D (3D-CHRT).
  • Należy określić częstość występowania i nasilenie toksyczności niehematologicznej, zwłaszcza zapalenia przełyku i zapalenia płuc, podczas 3D-CHRT i chemioterapii paklitakselem i karboplatyną u tych pacjentów.
  • Skoreluj częstość powikłań z promieniowaniem w oparciu o skuteczną dawkę, aby określić wytyczne dotyczące bezpiecznego leczenia.
  • Należy określić wykonalność eskalacji dawki dla danego pacjenta przy użyciu tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić jakość życia i objawy dystresu u tych pacjentów stosujących ten schemat.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki trójwymiarowej konformalnej radioterapii hiperfrakcjonowanej (3D-CHRT).

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę, a następnie natychmiast karboplatynę IV przez 30 minut tygodniowo przez 6-8 tygodni. Pacjenci poddawani są 3D-CHRT dwa razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 6-8 tygodni.

Kohorty pacjentów otrzymują rosnące dawki 3D-CHRT w 4 poziomach dawek.

Jakość życia ocenia się przed badaniem, co tydzień podczas chemioterapii i radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach.

Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 26-72 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci z nieoperowanym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

    • Etap II, IIIA lub IIIB
    • Brak dowodów na obecność przerzutów krwiopochodnych
  • Brak wysięku opłucnowego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (z wyjątkiem sytuacji po torakotomii lub innym inwazyjnym zabiegu klatki piersiowej)
  • Brak nawrotu guza wewnątrz klatki piersiowej po resekcji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 130 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane udokumentowaną łagodną chorobą)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak czynnej lub objawowej choroby serca
  • Brak ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanych arytmii
  • Frakcja wyrzutowa serca większa niż 50%

Płucny:

  • FEV1 co najmniej 1,25 L ORAZ
  • DLCO co najmniej 50% prognozy

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Utrata masy ciała nie większa niż 5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania
  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub szyi

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj