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Interféron Alfa-2b dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien avancé de bas grade

17 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II sur l'administration hebdomadaire de doses élevées d'interféron pégylé alfa-2b (PEGIntron) dans le lymphome non hodgkinien de stade avancé de bas grade

JUSTIFICATION : L'interféron alfa peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses et ralentir la croissance du lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interféron alfa-2b dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la réponse chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien avancé de bas grade peu traité ou non traité auparavant traités par l'interféron alfa-2b pégylé. II. Déterminer les effets de ce schéma thérapeutique sur le système immunitaire en mesurant les sous-ensembles de lymphocytes T et les cellules NK dans cette population de patients. III. Déterminer la survie sans événement et sans progression dans cette population de patients traités avec ce régime. IV. Évaluer le profil de toxicité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'interféron pégylé alfa-2b par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À la fin du traitement, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant au moins 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront initialement comptabilisés pour cette étude. Des patients supplémentaires seront comptabilisés si des réponses acceptables sont observées dans la première cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome de bas grade confirmé histologiquement, y compris l'un des éléments suivants : Classification REAL Lymphome folliculaire (grade I ou II) Lymphome lymphoplasmocytaire Lymphome lymphocytaire à petits lymphomes Lymphome marginal à cellules B Lymphome MALT Formulation de travail internationale Lymphome folliculaire à petites cellules clivées Folliculaire mixte petites et grandes lymphome à cellules lymphatiques Lymphome à petits lymphocytes Aucune histologie de lymphome non hodgkinien (LNH) de grade intermédiaire ou élevé Aucun signe de transformation histologique au moins 3 sites nodaux (chacun de plus de 3 cm de diamètre) Symptômes systémiques Splénomégalie Compression urétérale Maladie intra-abdominale de stade II, III ou IV Maladie mesurable Aucun traitement systémique antérieur OU Pas plus d'un traitement antérieur (p. ex., chimiothérapie, immunothérapie, chimiothérapie avec immunothérapie ou chimiothérapie avec radiothérapie régionale) Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 2 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 10 g/ dL Nombre absolu de lymphocytes inférieur à 5 000/mm3 Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT/SGPT inférieure à 2,5 fois la LSN Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN Aucune hépatite active Rénal : créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire grave Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucun angor instable Aucune insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV Aucune tachyarythmie ventriculaire Autre : Aucune infection active non contrôlée ou nécessitant des antibiotiques systémiques VIH négatif Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucun antécédent de trouble neuropsychiatrique nécessitant une hospitalisation Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 12 semaines depuis une immunothérapie antérieure (par exemple, rituximab) Aucune cytokine antérieure (sauf le filgrastim (G-CSF) ou l'époétine alfa) Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Aucun corticoïde systémique concomitant Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2004

Première publication (Estimation)

3 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-101
  • CDR0000068054 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1814

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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