Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa-2b w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące cotygodniowego podawania dużych dawek pegylowanego interferonu alfa-2B (PEGIntron) w zaawansowanym stadium chłoniaka nieziarniczego niskiego stopnia

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost chłoniaka nieziarniczego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interferonu alfa-2b w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odpowiedzi u pacjentów z minimalnie leczonym lub wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b. II. Określ wpływ tego schematu leczenia na układ odpornościowy, mierząc podzbiory komórek T i komórek NK w tej populacji pacjentów. III. Określ przeżycie wolne od zdarzeń i progresji w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem. IV. Oceń profil toksyczności tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują pegylowany interferon alfa-2b podskórnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie początkowo włączonych do tego badania. Dodatkowi pacjenci zostaną naliczeni, jeśli w pierwszej kohorcie zostaną zauważone akceptowalne odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak o niskim stopniu złośliwości, w tym: RZECZYWISTA klasyfikacja Chłoniak grudkowy (stopień I lub II) Chłoniak limfoplazmacytoidalny Chłoniak z małych limfocytów Chłoniak z brzeżnych komórek B Chłoniak MALT International Working Formula Chłoniak grudkowy z małych rozszczepionych komórek Mieszany grudkowy mały i duży chłoniak z małych komórek Chłoniak z małych limfocytów Brak histologii chłoniaka nieziarniczego (NHL) o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości Brak dowodów na transformację histologiczną Jeśli wcześniej nieleczono, duża masa guza, w tym którekolwiek z poniższych: Guz węzłowy lub pozawęzłowy większy niż 7 cm średnicy Zajęcie co co najmniej 3 miejsca węzłowe (każdy o średnicy większej niż 3 cm) Objawy ogólnoustrojowe Splenomegalia Ucisk moczowodu Wewnątrzbrzuszna choroba II, III lub IV stadium Choroba mierzalna Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej LUB Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia (np. chemioterapia, immunoterapia, chemioterapia) z immunoterapią lub chemioterapią z regionalną radioterapią) PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 2000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 75 000/mm3 Hemoglobina powyżej 10 g/ dL Bezwzględna liczba limfocytów nie większa niż 5000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT/SGPT mniej niż 2,5-krotność GGN Fosfataza alkaliczna mniej niż 2,5-krotność GGN Brak aktywnego zapalenia wątroby Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5-krotność GGN LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych chorób układu krążenia Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV Brak tachyarytmii komorowych Inne: Brak aktywnych niekontrolowanych infekcji lub infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków Brak HIV Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających hospitalizacji w wywiadzie Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej immunoterapii (np. rytuksymabem) Brak wcześniejszych cytokin (z wyjątkiem filgrastymu (G-CSF) lub epoetyny alfa) Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych Radioterapia : Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-101
  • CDR0000068054 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na pegylowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj