- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006039
진행성 저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 인터페론 알파-2b
진행성 저등급 비호지킨 림프종에서 매주 투여되는 고용량 페그화 인터페론 알파-2B(PEGIntron)의 제2상 연구
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해하고 비호지킨 림프종의 성장을 늦출 수 있습니다.
목적: 진행성 저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서 인터페론 알파-2b의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 페길화된 인터페론 알파-2b로 치료받은 최소 치료 또는 이전에 치료받지 않은 진행성 저등급 비호지킨 림프종 환자의 반응을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 T 세포 하위 집합과 NK 세포를 측정하여 면역 체계에 대한 이 치료 요법의 효과를 확인합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 사건이 없고 무진행 생존을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성 프로파일을 평가하십시오.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매주 1회 피하로 페길화 인터페론 알파-2b를 투여받습니다. 치료가 완료되면 최소 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 30명의 환자가 이 연구를 위해 초기에 누적될 것입니다. 첫 번째 코호트에서 허용 가능한 반응이 나타나면 추가 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 저등급 림프종: REAL 분류 여포성 림프종(등급 I 또는 II) 림프형질세포양 림프종 소림프구성 림프종 변연부 B세포 림프종 MALT 림프종 국제 작동 제형 여포성 소형 절단 세포 림프종 여포성 소형 및 대형 혼합 세포 림프종 소림프구성 림프종 중간 또는 고급 비호지킨 림프종(NHL) 조직학 없음 조직학적 변형의 증거 없음 이전에 치료받지 않은 경우, 다음 중 하나를 포함하여 큰 종양 부하: 직경 7cm보다 큰 결절 또는 림프절외 종괴 at 최소 3개의 결절 부위(직경이 각각 3cm 이상) 전신 증상 비장비대 요관 압박 복강 내 2기, 3기 또는 4기 질환 측정 가능한 질병 이전 전신 요법 없음 또는 이전 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 화학 요법 1회 이하) PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 2,000/mm3 초과 절대 호중구 수 1,500/mm3 초과 혈소판 수 75,000/mm3 초과 헤모글로빈 10g/ 초과 dL 절대 림프구 수 5,000/mm3 이하 간: 빌리루빈 ULN(Upper Limit of Normal)의 1.5배 미만 SGOT/SGPT ULN의 2.5배 미만 또는 크레아티닌 제거율이 60mL/min보다 큼 심혈관계: 중증 심혈관 질환 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 불안정 협심증 없음 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음 심실 빈맥 없음 기타: 활동성 비조절 감염 또는 전신 항생제가 필요한 감염 없음 HIV 음성 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 입원이 필요한 신경 정신 장애의 병력이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 면역 요법(예: 리툭시맙) 이후 최소 12주 이전 사이토카인 없음(필그라스팀(G-CSF) 또는 에포에틴 알파 제외) 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법 : 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 인접 병기 II 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 소장 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-101
- CDR0000068054 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1814
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페길화된 인터페론 알파에 대한 임상 시험
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
-
Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 헝가리, 대만, 대한민국, 체코, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 크로아티아, 미국, 불가리아, 네덜란드
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
MinaPharm Pharmaceuticals알려지지 않은
-
Seoul National University HospitalRoche Pharma AG; SciClone Pharmaceuticals완전한