Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s pokročilým non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II týdenního podávání vysokých dávek pegylovaného interferonu Alfa-2B (PEGIntron) u pokročilého stadia nízkého stupně non-Hodgkinova lymfomu

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalit růst nehodgkinského lymfomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s pokročilým non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit odpověď u pacientů s minimálně léčeným nebo dříve neléčeným pokročilým non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně, kteří byli léčeni pegylovaným interferonem alfa-2b. II. Určete účinky tohoto léčebného režimu na imunitní systém měřením podskupin T-buněk a NK buněk v této populaci pacientů. III. Určete přežití bez příhody a bez progrese u této populace pacientů léčených tímto režimem. IV. Vyhodnoťte profil toxicity tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají pegylovaný interferon alfa-2b subkutánně jednou týdně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude zpočátku nashromážděno celkem 30 pacientů. Další pacienti budou přibývat, pokud budou v první kohortě pozorovány přijatelné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený lymfom nízkého stupně včetně některého z následujících: Klasifikace REAL Folikulární lymfom (stupeň I nebo II) Lymfoplazmocytoidní lymfom Malý lymfocytární lymfom Marginální lymfom z B-buněk MALT lymfom Mezinárodní pracovní složení Folikulární malobuněčný smíšený malobuněčný lymfom a velkobuněčný folikulární lymfom buněčný lymfom Malý lymfocytární lymfom Žádná histologie nehodgkinského lymfomu středního nebo vysokého stupně (NHL) Žádný důkaz histologické transformace Pokud dříve nebyla léčena, velká nádorová zátěž včetně některé z následujících: Nodální nebo extranodální hmota větší než 7 cm v průměru Postižení at nejméně 3 uzlinová místa (každé větší než 3 cm v průměru) Systémové příznaky Splenomegalie Komprese močovodu Intraabdominální onemocnění stadia II, III nebo IV Měřitelné onemocnění Žádná předchozí systémová terapie NEBO Ne více než 1 předchozí terapie (např. chemoterapie, imunoterapie, chemoterapie s imunoterapií nebo chemoterapií s regionální radioterapií) PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 2 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů větší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 75 000/mm3 Hemoglobin větší než 10 g dl Absolutní počet lymfocytů ne vyšší než 5 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) SGOT/SGPT méně než 2,5násobek ULN Alkalická fosfatáza méně než 2,5násobek ULN Žádná aktivní hepatitida Ledvina: Kreatinin méně než 1,5násobek ULN NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádná nestabilní angina pectoris Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV Žádné ventrikulární tachyarytmie Jiné: Žádné aktivní nekontrolované infekce nebo infekce vyžadující systémová antibiotika HIV negativní Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Neuropsychiatrická porucha v anamnéze vyžadující hospitalizaci Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 12 týdnů od předchozí imunoterapie (např. rituximab) Žádné předchozí cytokiny (kromě filgrastimu (G-CSF) nebo epoetinu alfa) Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Bez souběžných systémových kortikosteroidů : Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-101
  • CDR0000068054 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegylovaný interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit