Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med avanceret lavgradigt non-Hodgkins lymfom

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af ugentligt administreret højdosis pegyleret interferon Alfa-2B (PEGIntron) i avanceret stadium lavgradigt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne og bremse væksten af ​​non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interferon alfa-2b til behandling af patienter, der har fremskreden lavgradigt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsen hos patienter med minimalt behandlet eller tidligere ubehandlet avanceret lavgradigt non-Hodgkins lymfom behandlet med pegyleret interferon alfa-2b. II. Bestem virkningerne af dette behandlingsregime på immunsystemet ved at måle T-celle undergrupper og NK-celler i denne patientpopulation. III. Bestem hændelsesfri og progressionsfri overlevelse i denne patientpopulation behandlet med dette regime. IV. Evaluer toksicitetsprofilen af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får pegyleret interferon alfa-2b subkutant en gang om ugen i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af behandlingen følges patienterne hver 6. måned i mindst 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil i første omgang blive akkumuleret til denne undersøgelse. Yderligere patienter vil blive akkumuleret, hvis acceptable responser ses i den første kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet lavgradigt lymfom, herunder et af følgende: RIGTIG klassificering Follikulært lymfom (grad I eller II) Lymfoplasmacytoid lymfom Lille lymfatisk lymfom Marginalt B-celle lymfom MALT lymfom International arbejdsformulering Follikulært små spaltet celle lymfom og storcellet blanding af lymfom cellelymfom Lille lymfatisk lymfom Ingen intermediær eller højgradig non-Hodgkins lymfom (NHL) histologi Ingen tegn på histologisk transformation Hvis tidligere ubehandlet, stor tumorbyrde, herunder nogen af ​​følgende: Nodal eller ekstranodal masse større end 7 cm i diameter Inddragelse af kl. mindst 3 knudepunkter (hver større end 3 cm i diameter) Systemiske symptomer Splenomegali Ureteral kompression Intraabdominal stadium II, stadium III eller stadium IV sygdom Målbar sygdom Ingen tidligere systemisk terapi ELLER ikke mere end 1 forudgående terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi, kemoterapi med immunterapi eller kemoterapi med regional strålebehandling) Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfomer er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 2.000/mm3 Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Blodpladetal større end 75.000/mm3 hæmoglobin g/mm3 dL Absolut lymfocyttal ikke større end 5.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT/SGPT mindre end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN Ingen aktiv hepatitis Nyre: Kreatinin 5 gange mindre end ULN. ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen ustabil angina Ingen klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt Ingen ventrikulære takyarytmier Andet: Ingen aktive ukontrollerede infektioner eller infektioner, der kræver systemiske antibiotika HIV Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen. Ingen historie med neuropsykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 12 uger siden tidligere immunterapi (f.eks. rituximab) Ingen tidligere cytokiner (undtagen filgrastim (G-CSF) eller epoetin alfa) Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrine samtidige strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: : Se Sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-101
  • CDR0000068054 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegyleret interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner