Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie et radiothérapie avec ou sans fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac qui ont subi une intervention chirurgicale

14 novembre 2015 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une comparaison randomisée de phase II de deux régimes de chimioradiothérapie contenant du cisplatine-paclitaxel dans les cancers gastriques réséqués

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le paclitaxel, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Le cisplatine et le paclitaxel peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie et peuvent tuer toutes les cellules tumorales restantes après la chirurgie.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du cisplatine, du paclitaxel et de la radiothérapie avec ou sans fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac de stade IB, IIB ou IIIB qui a été retiré pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie sans maladie à 2 ans chez les patients atteints d'un cancer gastrique réséqué de stade IB-IIIB traités par cisplatine, paclitaxel et radiothérapie avec ou sans fluorouracile vs thérapie dans le bras adjuvant du protocole adjuvant intergroupe 0116 (RTOG 90-18). (Bras I fermé à la régularisation au 18/06/03.)
  • Comparez l'innocuité et le succès de ces schémas thérapeutiques par rapport à la thérapie dans l'étude adjuvante intergroupe.
  • Comparez les effets toxiques de ces régimes par rapport à la thérapie dans le bras adjuvant de l'étude intergroupe.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade de la tumeur (T1-2 vs T3 vs T4) et selon le nombre de ganglions lymphatiques impliqués (aucun vs 1-3 vs 4 ou plus). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. (Bras I fermé à la régularisation au 18/06/03.)

  • Bras I (fermé à la régularisation à partir du 18/06/03) : Les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1-5 et 29-33 et du paclitaxel IV en continu les jours 1 et 29.

3 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour et du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV pendant 3 heures les jours 1, 8, 15, 22 et 29.

  • Bras II : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 et 29.

3 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour et du paclitaxel IV en continu les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22 et 29.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 94 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Hospital
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé de stade IB-IIIB de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne ayant subi une résection potentiellement curative de la tumeur primitive

    • Pas plus de 8 semaines depuis la résection de la tumeur primaire
  • Pas de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC (nombre de globules blancs) au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine amino transférase) ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • BUN (azote uréique du sang)moins de 30 mg/dL
  • Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL
  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'angor actif ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire importante nécessitant une médication avec des antiarythmiques
  • Aucun antécédent d'anomalie du système de conduction cliniquement significative

Autre:

  • Aucune infection grave concomitante non contrôlée ou qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie médicale non maligne non contrôlée ou qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas de perte auditive cliniquement significative
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie préalable au champ de traitement

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-G-0114
  • CDR0000068464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner