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Chirurgie versus rayonnement interne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai randomisé comparant la prostatectomie radicale à la curiethérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate T1c ou T2a N0 M0

JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chirurgie est plus efficace que la radiothérapie interne dans le traitement du cancer de la prostate.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chirurgie à celle de la radiothérapie interne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II traités par prostatectomie radicale vs curiethérapie.
  • Comparer la survie sans métastases et la probabilité de survie sans symptômes des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les effets secondaires de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une prostatectomie radicale.
  • Bras II : Les patients subissent une curiethérapie avec des graines d'iode I 125 ou de palladium Pd 103 implantées. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 980 patients (990 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 5,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 355
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5499
        • St. Vincent Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9230
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Northeast Heights Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement au cours des 120 derniers jours

    • T1c-T2a, N0, M0
  • Pas de maladie bilatérale

  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) pas supérieur à 10 ng/mL

    • Chez les patients ayant déjà reçu une hormonothérapie néoadjuvante (THN), le PSA doit être inférieur à 10 ng/mL avant le traitement
  • Score de Gleason inférieur ou égal à 6
  • Glande prostatique inférieure à 60 cc à l'échographie transrectale ou avec une interférence minime de l'arc pubien OU
  • Prostate 60 cc ou plus avant le NHT autorisé si la taille de la prostate a été réduite à moins de 60 cc par le NHT

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 75 ans et moins

Statut de performance:

  • ECOG 0-2 OU
  • Zubrod 0-2

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 3 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiovasculaire significative
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'une autre affection maligne à faible risque de récidive
  • Aucune autre condition qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 90 jours depuis le NHT précédent

    • Durée du traitement ne dépassant pas 120 jours
  • Pas de NHT simultané

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable au bassin

Chirurgie:

  • Aucune intervention chirurgicale antérieure pour un cancer de la prostate ou une maladie bénigne, y compris :

    • Résection transurétrale de la prostate
    • Résection transurétrale du col de la vessie
    • Cryothérapie
    • Ablation au laser
    • Thérapie par micro-ondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie

Les patients subissent une prostatectomie radicale.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis annuellement par la suite.
Procédure: opération
Expérimental: radiation

Les patients subissent une curiethérapie avec des grains d'iode I 125 ou de palladium Pd 103 implantés.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis annuellement par la suite.
Radiation: radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul H. Lange, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOSOG-Z0070
  • CDR0000068851 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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