Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus intern stråling i behandling af patienter med trin II prostatakræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret forsøg med radikal prostatektomi versus brachyterapi til patienter med T1c eller T2a N0 M0 prostatacancer

RATIONALE: Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om kirurgi er mere effektiv end intern stråling til behandling af prostatakræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgi med effektiviteten af ​​intern stråling til behandling af patienter, der har stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter med stadium II prostatacancer behandlet med radikal prostatektomi vs brachyterapi.
  • Sammenlign metastasefri overlevelse og sandsynlighed for overlevelse uden symptomer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign bivirkningerne af disse behandlingsregimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår radikal prostatektomi.
  • Arm II: Patienter gennemgår brachyterapi med implanteret jod I 125 eller palladium Pd 103 frø. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.980 patienter (990 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 355
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5499
        • St. Vincent Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9230
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Northeast Heights Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata inden for de seneste 120 dage

    • T1c-T2a, N0, M0
  • Ingen bilateral sygdom

  • Prostata-specifikt antigen (PSA) ikke større end 10 ng/ml

    • Hos patienter med tidligere neoadjuverende hormonbehandling (NHT) skal PSA være mindre end 10 ng/ml før behandling
  • Gleason score ikke højere end 6
  • Prostatakirtel mindre end 60 cc på transrektal ultralyd eller med minimal kønsbueinterferens ELLER
  • Prostatakirtel 60 cc eller mere før NHT tilladt, hvis prostatastørrelsen er blevet reduceret til mindre end 60 cc af NHT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 og derunder

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Zubrod 0-2

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller anden malignitet med lav risiko for tilbagefald
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 90 dage siden tidligere NHT

    • Behandlingsvarighed ikke længere end 120 dage
  • Ingen samtidig NHT

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation for prostatacancer eller godartet sygdom, herunder:

    • Transurethral resektion af prostata
    • Transurethral resektion af blærehalsen
    • Kryoterapi
    • Laser ablation
    • Mikrobølgeterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgi

Patienter gennemgår radikal prostatektomi.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
Procedure: kirurgi
Eksperimentel: stråling

Patienter gennemgår brachyterapi med implanteret jod I 125 eller palladium Pd 103 frø.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
Stråling: stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul H. Lange, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOG-Z0070
  • CDR0000068851 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner