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Cirurgia versus radiação interna no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de prostatectomia radical versus braquiterapia para pacientes com câncer de próstata T1c ou T2a N0 M0

JUSTIFICAÇÃO: A radiação interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a cirurgia é mais eficaz do que a radiação interna no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia com a da radiação interna no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global em pacientes com câncer de próstata estágio II tratados com prostatectomia radical versus braquiterapia.
  • Compare a sobrevida livre de metástase e a probabilidade de sobrevida sem sintomas de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os efeitos colaterais desses regimes de tratamento nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à braquiterapia com sementes implantadas de iodo I 125 ou paládio Pd 103. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.980 pacientes (990 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 355
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5499
        • St. Vincent Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9230
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Northeast Heights Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente nos últimos 120 dias

    • T1c-T2a, N0, M0
  • Nenhuma doença bilateral

  • Antígeno prostático específico (PSA) não superior a 10 ng/mL

    • Em pacientes com terapia hormonal neoadjuvante prévia (NHT), o PSA deve ser inferior a 10 ng/mL antes da terapia
  • Pontuação de Gleason não superior a 6
  • Próstata com menos de 60 cc na ultrassonografia transretal ou com interferência mínima do arco púbico OU
  • Glândula prostática 60 cc ou mais antes do NHT permitido se o tamanho da próstata foi reduzido para menos de 60 cc pelo NHT

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 75 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2 OU
  • Zubrod 0-2

Renal:

  • Creatinina não superior a 3 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular significativa
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso efetivamente tratado ou outra malignidade com baixo risco de recorrência
  • Nenhuma outra condição que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

  • Pelo menos 90 dias desde o NHT anterior

    • Duração da terapia não superior a 120 dias
  • Sem NHT simultâneo

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia na pelve

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia anterior para câncer de próstata ou doença benigna, incluindo:

    • Ressecção transuretral da próstata
    • Ressecção transuretral do colo vesical
    • crioterapia
    • ablação a laser
    • terapia de microondas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia

Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.
Procedimento: cirurgia
Experimental: radiação

Os pacientes são submetidos à braquiterapia com sementes implantadas de iodo I 125 ou paládio Pd 103.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.
Radiação: radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul H. Lange, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACOSOG-Z0070
  • CDR0000068851 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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