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II기 전립선암 환자 치료에서 수술 대 내부 방사선

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

T1c 또는 T2a N0 M0 전립선암 환자를 위한 근치적 전립선 절제술과 근접 요법의 무작위 시험

근거: 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부나 근처에 방사성 물질을 직접 사용합니다. 전립선암 치료에서 수술이 내부 방사선보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: II기 전립선암 환자 치료에서 수술의 효과와 내부 방사선의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 근치적 전립선 절제술과 근접 요법으로 치료받은 II기 전립선암 환자의 전체 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무전이 생존율과 무증상 생존 확률을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 치료 요법의 부작용을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
  • Arm II: 요오드 I 125 또는 팔라듐 Pd 103 종자를 이식하여 근접 치료를 받는 환자 환자를 5년 동안 6개월마다 추적한 후 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 1,980명의 환자(치료 부문당 990명)가 5.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5499
        • St. Vincent Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9230
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Northeast Heights Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 355
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre hospitalier universitaire de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 지난 120일 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • T1c-T2a, N0, M0
  • 양측 질환 없음

  • 전립선 특이 항원(PSA) 10ng/mL 이하

    • 이전에 선행 호르몬 요법(NHT)을 받은 환자의 경우 PSA는 치료 전 10ng/mL 미만이어야 합니다.
  • 글리슨 점수 6 이하
  • 경직장 초음파에서 전립선 크기가 60cc 미만이거나 치골궁 간섭이 최소인 경우 또는
  • 전립선 크기가 NHT에 의해 60cc 미만으로 감소된 경우 NHT 이전에 전립선 60cc 이상 허용됨

환자 특성:

나이:

  • 75세 이하

성능 상태:

  • ECOG 0-2 또는
  • 주브로드 0-2

신장:

  • 크레아티닌 3mg/dL 이하

심혈관:

  • 중대한 심혈관 질환 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른:

  • 효과적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 재발 위험이 낮은 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구를 방해하는 다른 조건 없음

이전 동시 치료:

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

  • 이전 NHT 이후 최소 90일

    • 120일 이하의 치료 기간
  • 동시 NHT 없음

방사선 요법:

  • 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 다음을 포함하는 전립선암 또는 양성 질환에 대한 사전 수술 없음:

    • 전립선 경요도 절제술
    • 방광 경부의 경요도 절제술
    • 크라이오테라피
    • 레이저 절제
    • 마이크로파 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술

환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.

5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
절차: 수술
실험적: 방사능

환자는 이식된 요오드 I 125 또는 팔라듐 Pd 103 종자로 근접 치료를 받습니다.

5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
방사능: 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Paul H. Lange, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACOSOG-Z0070
  • CDR0000068851 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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