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Treatment of Depression After Coronary Bypass Surgery

1 juillet 2013 mis à jour par: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
This randomized controlled trial will test the efficacy of (1) cognitive behavior therapy and (2) supportive stress management as treatments for depression in people who have recently undergone coronary artery bypass graft surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depression is a very common problem for people who have had CABG surgery, and recent studies have shown that it may increase the risk of additional medical problems and death during the first few years after surgery. Cognitive behavior therapy (CBT) has been shown to be efficacious for depression in otherwise healthy individuals, and supportive stress management (SSM) interventions have also been shown to improve depressive symptoms. These therapies have not, however, been tested for depression in individuals who have undergone CABG surgery.

Participants will be screened for depression within 1 year after CABG surgery. Those who have depression will return for additional testing 1 week later. Eligible participants will be randomized to receive CBT, SSM, or usual care (UC), with no restrictions on nonstudy antidepressants, for 12 weeks. Patients will be monitored for worsening depression referred for additional care if needed. Depression, anxiety, and health-related quality of life will be assessed at baseline, 12 weeks after randomization, and 6 months after surgery (2 months after termination of CBT or SSM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Coronary Artery Bypass Graft (CABG) surgery (alone or combined with valvular or carotid surgery) within past 12 months
  • Meets DSM-IV criteria for major or minor depressive episode

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment
  • Severe psychiatric comorbidity (e.g., alcoholism or schizophrenia)
  • Severely debilitating or life-threatening illness other than coronary disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cognitive Behavior Therapy. The treatment modality was individual, face-to-face therapy with an experienced cognitive therapist. Treatment consisted of up to 12 weekly, hour-long sessions.
Comportemental: Cognitive behavior therapy
Up to 12 weekly, individual, hour-long sessions
Comparateur actif: 2
Supportive Stress Management. The treatment modality was individual, face-to-face therapy with an experienced psychotherapist. Treatment consisted of up to 12 weekly, hour-long sessions.
Comportemental: Supportive Stress Management
Up to 12 weekly, individual, hour-long sessions, focusing on application of relaxation and other stress management techniques to depressogenic stressors
Aucune intervention: 3
Usual Care, minimally enhanced. Participants in all three arms were given information about depression. There were no restrictions in any of the arms on usual care for depression, heart disease, or any other conditions, except that concurrent participation in nonstudy psychotherapy was not allowed. Participants were allowed to continue or start on nonstudy antidepressants during the study, as prescribed by the participant's personal physician.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17)
Délai: 12 weeks post-randomization
The HAM-D-17 is an observer-rated measure of the severity of depression.
12 weeks post-randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beck Depression Inventory
Délai: 12 weeks post-randomization
The BDI is a self-report measure of the severity of depression.
12 weeks post-randomization
Beck Anxiety Inventory
Délai: 12 weeks post-randomization
The BAI is a self-report measure of the severity of anxiety symptoms.
12 weeks post-randomization
Beck Hopelessness Scale
Délai: 12 weeks post-randomization
The BHS is a self-report measure of hopelessness.
12 weeks post-randomization
Perceived Stress Scale
Délai: 12 weeks post-randomization
The PSS is a self-report measure of perceived stress
12 weeks post-randomization
SF-36
Délai: 12 weeks post-randomization
The Medical Outcomes Study SF-36 is a measure of health-related quality of life. The Physical and Mental factor scores will be reported.
12 weeks post-randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth E Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2002

Première publication (Estimation)

26 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH060735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR AT-AS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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