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Treatment of Depression After Coronary Bypass Surgery

1 luglio 2013 aggiornato da: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
This randomized controlled trial will test the efficacy of (1) cognitive behavior therapy and (2) supportive stress management as treatments for depression in people who have recently undergone coronary artery bypass graft surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Depression is a very common problem for people who have had CABG surgery, and recent studies have shown that it may increase the risk of additional medical problems and death during the first few years after surgery. Cognitive behavior therapy (CBT) has been shown to be efficacious for depression in otherwise healthy individuals, and supportive stress management (SSM) interventions have also been shown to improve depressive symptoms. These therapies have not, however, been tested for depression in individuals who have undergone CABG surgery.

Participants will be screened for depression within 1 year after CABG surgery. Those who have depression will return for additional testing 1 week later. Eligible participants will be randomized to receive CBT, SSM, or usual care (UC), with no restrictions on nonstudy antidepressants, for 12 weeks. Patients will be monitored for worsening depression referred for additional care if needed. Depression, anxiety, and health-related quality of life will be assessed at baseline, 12 weeks after randomization, and 6 months after surgery (2 months after termination of CBT or SSM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Coronary Artery Bypass Graft (CABG) surgery (alone or combined with valvular or carotid surgery) within past 12 months
  • Meets DSM-IV criteria for major or minor depressive episode

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment
  • Severe psychiatric comorbidity (e.g., alcoholism or schizophrenia)
  • Severely debilitating or life-threatening illness other than coronary disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cognitive Behavior Therapy. The treatment modality was individual, face-to-face therapy with an experienced cognitive therapist. Treatment consisted of up to 12 weekly, hour-long sessions.
Comportamentale: Cognitive behavior therapy
Up to 12 weekly, individual, hour-long sessions
Comparatore attivo: 2
Supportive Stress Management. The treatment modality was individual, face-to-face therapy with an experienced psychotherapist. Treatment consisted of up to 12 weekly, hour-long sessions.
Comportamentale: Supportive Stress Management
Up to 12 weekly, individual, hour-long sessions, focusing on application of relaxation and other stress management techniques to depressogenic stressors
Nessun intervento: 3
Usual Care, minimally enhanced. Participants in all three arms were given information about depression. There were no restrictions in any of the arms on usual care for depression, heart disease, or any other conditions, except that concurrent participation in nonstudy psychotherapy was not allowed. Participants were allowed to continue or start on nonstudy antidepressants during the study, as prescribed by the participant's personal physician.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17)
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
The HAM-D-17 is an observer-rated measure of the severity of depression.
12 weeks post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
The BDI is a self-report measure of the severity of depression.
12 weeks post-randomization
Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
The BAI is a self-report measure of the severity of anxiety symptoms.
12 weeks post-randomization
Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
The BHS is a self-report measure of hopelessness.
12 weeks post-randomization
Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
The PSS is a self-report measure of perceived stress
12 weeks post-randomization
SF-36
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
The Medical Outcomes Study SF-36 is a measure of health-related quality of life. The Physical and Mental factor scores will be reported.
12 weeks post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth E Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH060735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR AT-AS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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