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Docétaxel en néoadjuvant dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

19 mars 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude pilote évaluant les schémas de réponse ou de résistance au docétaxel préopératoire à forte dose chez les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'un médicament chimiothérapeutique avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du docétaxel néoadjuvant dans le traitement des femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Corréler la ligne de base et le changement de l'apoptose et de la prolifération avec la réponse clinique et pathologique au docétaxel néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.

Secondaire

  • Corréler la ligne de base et la modification de l'absorption de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 avec la réponse clinique et pathologique chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler la ligne de base et la modification des profils d'expression génique avec la réponse clinique et pathologique chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler la ligne de base et le changement des modèles protéomiques tumoraux et sériques avec la réponse clinique et pathologique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.

  • Chimiothérapie néoadjuvante : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 2. Le traitement est répété tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Chirurgie : Dans les 2 à 4 semaines suivant la fin des 4 cycles de docétaxel, les patientes subissent une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie, à la discrétion du chirurgien traitant. Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie supplémentaire avant la chirurgie à la discrétion du médecin traitant.
  • Chimiothérapie adjuvante : les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante à la discrétion du médecin traitant.
  • Radiothérapie : les patients subissent une radiothérapie après la fin de toute la chimiothérapie, à la discrétion du médecin traitant.
  • Hormonothérapie : les patientes atteintes de tumeurs positives aux œstrogènes et/ou à la progestérone reçoivent une hormonothérapie après la fin de la chimiothérapie et de toutes les thérapies locales à la discrétion du médecin traitant.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome infiltrant du sein confirmé histologiquement

    • Stade clinique non réséqué Lésion T1c, T2, T3 ou T4, tout N

  • Maladie nouvellement diagnostiquée

    • Mammographie diagnostique et échographie du sein affecté dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
    • Mammographie du sein controlatéral dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Maladie cliniquement mesurable

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • La coloration immunohistochimique des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone et HER2/neu doit être obtenue sur le matériel de diagnostic initial

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune condition médicale qui exposerait le patient à un risque inutile de complications potentiellement graves pendant la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein actuel

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 1 mois depuis le tamoxifène ou le raloxifène pour la prévention du cancer du sein
  • Aucun traitement endocrinien antérieur pour le cancer du sein actuel

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure pour un cancer du sein actuel

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel
Traitement néoadjuvant par le docétaxel (IV, 100 mg/m2, tous les 14 jours avec un facteur de croissance associé au pegfilgrastim) pendant un total de 4 cycles avant la chirurgie conventionnelle du cancer du sein.
Biologique: pegfilgrastim
Injection de 6 mg le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Neulasta
Médicament: docétaxel
100 mg par mètre carré, tous les 14 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Procédure: chirurgie conventionnelle
tumorectomie ou mastectomie à la fin du traitement
Autres noms:
  • chirurgie définitive
Procédure: thérapie néoadjuvante
traitement avant chirurgie mammaire définitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre le changement de l'apoptose et la prolifération avec la réponse après chirurgie définitive
Délai: Chirurgie définitive
Chirurgie définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la modification de l'absorption de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 et la réponse après une chirurgie définitive
Délai: Chirurgie définitive
Chirurgie définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (Estimation)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0266
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA088843 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NA_00040559 (Autre identifiant: JHM IRB)
  • JHOC-03012301 (Autre identifiant: SKCCC)
  • JHOC-J0266 (Autre identifiant: SKCCC)
  • CDR0000346460 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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