Étude clinique PK/PD de Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Patientes âgées de 18 à 65 ans.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif invasif confirmé histologiquement ; stade I, II ou III.
• Les patients n'avaient pas eu de traitements de chimiothérapie antérieurs.
• Patients devant subir une chimiothérapie myélosuppressive à la doxorubicine et au cyclophosphamide pendant 04 cycles et une chimiothérapie au paclitaxel pendant les 04 cycles suivants ; les patients étaient disponibles pendant 14 jours de chaque cycle pour les 03 premiers cycles de chimiothérapie.
• Patients avec ANC initial ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 000/mL et albumine ≥ 3,0 g/dL.
• Statut de performance selon le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2.
• Disposé à donner un consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà été exposés au G-CSF ou au GM-CSF ou à ses produits pégylés en développement clinique moins de 6 mois avant la randomisation.
• Traitement concomitant myélotoxique tel que chloramphénicol, méthotrexate, agents immunomodulateurs, interférons pendant 10 jours avant la randomisation.
• A reçu un traitement antibiotique systémique dans les 72 heures suivant la chimiothérapie.
• Utilisation chronique de corticostéroïdes, greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches.
• Patients ayant eu une exposition immédiate/concurrente à la radiothérapie ou à la chirurgie (dans les 4 semaines).
• Pathologie médicale grave : cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire…
• Cas connus de maladie hématologique (anémie falciforme, LAM…)
• Antécédents d'hépatite active séropositive pour le VIH.
• Femmes enceintes et allaitantes ou patientes prévoyant de devenir enceintes.
• Réactions allergiques connues aux médicaments de l'étude.
• Test d'anticorps anti-pegfilgrastim positif.