Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní docetaxel v léčbě žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

19. března 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie hodnotící vzorce odpovědi nebo rezistence na předoperační dávku hustého docetaxelu u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapeutického léku před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí neoadjuvantní docetaxel při léčbě žen, které podstupují operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Korelujte výchozí stav a změnu apoptózy a proliferace s klinickou a patologickou odpovědí na neoadjuvantní docetaxel s následnou operací u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.

Sekundární

  • U pacientů léčených tímto režimem korelujte výchozí stav a změnu ve vychytávání fludeoxyglukózy F 18 pozitronovou emisní tomografií s klinickou a patologickou odpovědí.
  • Korelujte výchozí stav a změnu v profilech genové exprese s klinickou a patologickou odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • U pacientů léčených tímto režimem korelujte výchozí stav a změnu v proteomických vzorcích nádoru a séra s klinickou a patologickou odpovědí.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny 1. den a pegfilgrastim subkutánně (SC) 2. den. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Operace: Během 2-4 týdnů po dokončení 4 cyklů docetaxelu pacientky podstoupí operaci zachovávající prsa nebo mastektomii podle uvážení ošetřujícího chirurga. Pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře před operací podstoupit další chemoterapii.
  • Adjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Radioterapie: Pacienti podstupují radioterapii po ukončení všech chemoterapií dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Hormonální terapie: Pacienti s estrogen- a/nebo progesteron-pozitivními nádory dostávají hormonální terapii po ukončení chemoterapie a všech lokálních terapií dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený infiltrující karcinom prsu

    • Neresekovaná léze klinického stadia T1c, T2, T3 nebo T4, jakákoliv N

  • Nově diagnostikovaná nemoc

    • Diagnostický mamograf a ultrazvuk postiženého prsu do 3 měsíců před vstupem do studie
    • Mamogram kontralaterálního prsu do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Klinicky měřitelné onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Imunohistochemické barvení na estrogen a progesteron a HER2/neu receptory musí být získáno z počátečního diagnostického materiálu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální

Renální

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný zdravotní stav, který by pacienta vystavoval zbytečnému riziku potenciálně závažných komplikací během účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro současnou rakovinu prsu

Endokrinní terapie

  • Nejméně 1 měsíc od předchozího tamoxifenu nebo raloxifenu pro prevenci rakoviny prsu
  • Žádná předchozí endokrinní léčba současného karcinomu prsu

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pro současnou rakovinu prsu

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel
Neoadjuvantní léčba docetaxelem (IV, 100 mg/m2, každých 14 dní s podporou růstového faktoru pegfilgrastimem) celkem 4 cykly před konvenčním chirurgickým výkonem pro karcinom prsu.
Biologický: pegfilgrastim
6 mg injekce v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: docetaxel
100 mg na metr čtvereční, každých 14 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Taxotere
Postup: konvenční chirurgie
lumpektomie nebo mastektomie na konci léčby
Ostatní jména:
  • definitivní operace
Postup: neoadjuvantní terapii
ošetření před definitivní operací prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi změnou apoptózy a proliferace s odpovědí po definitivní operaci
Časové okno: Definitivní operace
Definitivní operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi změnou vychytávání fludeoxyglukózy F 18 pozitronovou emisní tomografií s odpovědí po definitivní operaci
Časové okno: Definitivní operace
Definitivní operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0266
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA088843 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00040559 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
  • JHOC-03012301 (Jiný identifikátor: SKCCC)
  • JHOC-J0266 (Jiný identifikátor: SKCCC)
  • CDR0000346460 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit