Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Docetaxel til behandling af kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft

En pilotundersøgelse, der vurderer mønstre for respons eller modstand mod præoperativ dosis tæt docetaxel hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give et kemoterapilægemiddel før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt neoadjuverende docetaxel virker ved behandling af kvinder, der skal opereres for brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Korreler baseline og ændring i apoptose og proliferation med klinisk og patologisk respons på neoadjuverende docetaxel efterfulgt af operation hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft.

Sekundær

  • Korreler baseline og ændring i fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografioptagelse med klinisk og patologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler baseline og ændring i genekspressionsprofiler med klinisk og patologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler baseline og ændring i tumor- og serumproteomiske mønstre med klinisk og patologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

  • Neoadjuverende kemoterapi: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Kirurgi: Inden for 2-4 uger efter afslutningen af ​​4 forløb med docetaxel, gennemgår patienterne brystbevarende kirurgi eller en mastektomi efter den behandlende kirurgs skøn. Patienter kan modtage yderligere kemoterapi før operationen efter den behandlende læges skøn.
  • Adjuverende kemoterapi: Patienter modtager adjuverende kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
  • Strålebehandling: Patienter gennemgår strålebehandling efter afslutning af al kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
  • Hormonbehandling: Patienter med østrogen- og/eller progesteron-positive tumorer modtager hormonbehandling efter afslutning af kemoterapi og alle lokale behandlinger efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet infiltrerende karcinom i brystet

    • Ikke-reseceret klinisk fase T1c, T2, T3 eller T4 læsion, enhver N
  • Nydiagnosticeret sygdom

    • Diagnostisk mammografi og en ultralyd af det berørte bryst inden for 3 måneder før studiestart
    • Mammografi af det kontralaterale bryst inden for 6 måneder før studiestart
  • Klinisk målbar sygdom
  • Hormonreceptorstatus:

    • Immunhistokemisk farvning for østrogen- og progesteron- og HER2/neu-receptorer skal opnås på initialt diagnostisk materiale

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i unødvendig risiko for potentielt alvorlige komplikationer under undersøgelsesdeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for nuværende brystkræft

Endokrin terapi

  • Mindst 1 måned siden tidligere tamoxifen eller raloxifen til forebyggelse af brystkræft
  • Ingen forudgående endokrin behandling for nuværende brystkræft

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for nuværende brystkræft

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel
Neoadjuverende behandling med docetaxel (IV, 100 mg/m2, hver 14. dag med vækstfaktorstøtte med pegfilgrastim) i i alt 4 cyklusser forud for konventionel kirurgi for brystkræft.
6 mg injektion på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta
100 mg pr. kvadratmeter hver 14. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
lumpektomi eller mastektomi ved behandlingens afslutning
Andre navne:
  • endelig operation
behandling før endelig brystoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i apoptose og proliferation med respons efter endelig operation
Tidsramme: Definitiv kirurgi
Definitiv kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i fludeoxyglucose F 18 positron emission tomografi optagelse med respons efter endelig operation
Tidsramme: Definitiv kirurgi
Definitiv kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0266
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA088843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00040559 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • JHOC-03012301 (Anden identifikator: SKCCC)
  • JHOC-J0266 (Anden identifikator: SKCCC)
  • CDR0000346460 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pegfilgrastim

3
Abonner