- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00080626
Neoadjuverende Docetaxel til behandling af kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft
En pilotundersøgelse, der vurderer mønstre for respons eller modstand mod præoperativ dosis tæt docetaxel hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give et kemoterapilægemiddel før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt neoadjuverende docetaxel virker ved behandling af kvinder, der skal opereres for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Korreler baseline og ændring i apoptose og proliferation med klinisk og patologisk respons på neoadjuverende docetaxel efterfulgt af operation hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft.
Sekundær
- Korreler baseline og ændring i fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografioptagelse med klinisk og patologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
- Korreler baseline og ændring i genekspressionsprofiler med klinisk og patologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
- Korreler baseline og ændring i tumor- og serumproteomiske mønstre med klinisk og patologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.
- Neoadjuverende kemoterapi: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Kirurgi: Inden for 2-4 uger efter afslutningen af 4 forløb med docetaxel, gennemgår patienterne brystbevarende kirurgi eller en mastektomi efter den behandlende kirurgs skøn. Patienter kan modtage yderligere kemoterapi før operationen efter den behandlende læges skøn.
- Adjuverende kemoterapi: Patienter modtager adjuverende kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
- Strålebehandling: Patienter gennemgår strålebehandling efter afslutning af al kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
- Hormonbehandling: Patienter med østrogen- og/eller progesteron-positive tumorer modtager hormonbehandling efter afslutning af kemoterapi og alle lokale behandlinger efter den behandlende læges skøn.
Patienterne følges hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet infiltrerende karcinom i brystet
- Ikke-reseceret klinisk fase T1c, T2, T3 eller T4 læsion, enhver N
Nydiagnosticeret sygdom
- Diagnostisk mammografi og en ultralyd af det berørte bryst inden for 3 måneder før studiestart
- Mammografi af det kontralaterale bryst inden for 6 måneder før studiestart
- Klinisk målbar sygdom
Hormonreceptorstatus:
- Immunhistokemisk farvning for østrogen- og progesteron- og HER2/neu-receptorer skal opnås på initialt diagnostisk materiale
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 8 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
Renal
- Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i unødvendig risiko for potentielt alvorlige komplikationer under undersøgelsesdeltagelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for nuværende brystkræft
Endokrin terapi
- Mindst 1 måned siden tidligere tamoxifen eller raloxifen til forebyggelse af brystkræft
- Ingen forudgående endokrin behandling for nuværende brystkræft
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling for nuværende brystkræft
Kirurgi
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Docetaxel
Neoadjuverende behandling med docetaxel (IV, 100 mg/m2, hver 14. dag med vækstfaktorstøtte med pegfilgrastim) i i alt 4 cyklusser forud for konventionel kirurgi for brystkræft.
|
6 mg injektion på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
100 mg pr. kvadratmeter hver 14. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
lumpektomi eller mastektomi ved behandlingens afslutning
Andre navne:
behandling før endelig brystoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem ændring i apoptose og proliferation med respons efter endelig operation
Tidsramme: Definitiv kirurgi
|
Definitiv kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem ændring i fludeoxyglucose F 18 positron emission tomografi optagelse med respons efter endelig operation
Tidsramme: Definitiv kirurgi
|
Definitiv kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J0266
- P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50CA088843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NA_00040559 (Anden identifikator: JHM IRB)
- JHOC-03012301 (Anden identifikator: SKCCC)
- JHOC-J0266 (Anden identifikator: SKCCC)
- CDR0000346460 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCUkendtFebril neutropeni | Ikke-myeloid malignitetForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkendt
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetNon-Hodgkins lymfom
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetBrystkræft | Febril neutropeni | KemoterapiHolland
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Afsluttet
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringBrystForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Afsluttet
-
Green Cross CorporationSymyooAfsluttet