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Bryostatine 1 et rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B ou d'une leucémie lymphoïde chronique

29 avril 2015 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Un essai de phase II de la bryostatine-1 en association avec le rituximab dans le lymphome non hodgkinien à cellules B indolentes réfractaire au rituximab et la leucémie lymphoïde chronique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la bryostatine 1, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. La bryostatine 1 peut aider le rituximab à tuer davantage de cellules cancéreuses en les rendant plus sensibles au médicament.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de la bryostatine 1 avec le rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B ou d'une leucémie lymphoïde chronique qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par le rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité et l'innocuité de la bryostatine 1 et du rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B réfractaire au rituximab ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC).
  • Déterminer la réponse antitumorale chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer les effets de ce régime sur l'état fonctionnel et moléculaire des cellules effectrices (c'est-à-dire les cellules NK, les monocytes et les cellules dendritiques) chez ces patients.
  • Déterminer l'expression du CD20 et des molécules inhibitrices du complément sur les cellules tumorales avant et après le traitement avec ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les effets de ce régime sur le schéma global d'expression génique dans les cellules LLC de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la bryostatine 1 IV en continu pendant 24 heures les jours -6, 2 et 9 du cours 1 et les jours 2 et 9 des cours 2-6. Les patients reçoivent également du rituximab IV pendant 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22 des cures 1 et 4. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Environ 18 à 48 patients (9 à 24 atteints de lymphome non hodgkinien et 9 à 24 atteints de leucémie lymphoïde chronique) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Une des maladies confirmées histologiquement ou cytologiquement suivantes :

    • Lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B

      • Maladie de stade II-IV

    • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) répondant à 1 des critères de risque suivants :

      • Risque intermédiaire avec maladie évolutive
      • Maladie de stade Rai modifié à haut risque
  • CD20 positif par cytométrie en flux ou immunohistochimie
  • Maladie mesurable
  • Maladie réfractaire au rituximab, définie comme l'incapacité à obtenir une réponse au dernier cycle de traitement antérieur par le rituximab seul ou en association avec d'autres modalités thérapeutiques
  • Aucune atteinte néoplasique leptoméningée connue et/ou métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm^3
  • GB ≥ 3 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine normale (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert ou à une atteinte organique par un LNH ou une LLC)

Rénal

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif

  • Aucun antécédent d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité médiée par les immunoglobulines (Ig) E aux protéines murines

    • Réactions antérieures à la perfusion de rituximab sans composant IgE autorisées
  • Aucune infection active ou en cours
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Radiothérapie
  • Au moins 12 semaines depuis le rituximab précédent
  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré

Chimiothérapie

  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Pas de glucocorticoïdes simultanés

Radiothérapie

  • Au moins 12 semaines depuis la radioimmunothérapie précédente
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis un traitement antérieur pour la malignité
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse antitumorale
Faisabilité et sécurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Statut fonctionnel et moléculaire des cellules effectrices
Expression de CD20 et de molécules inhibitrices du complément sur les cellules tumorales avant et après traitement
Effets sur le schéma global d'expression des gènes dans les cellules de la leucémie lymphoïde chronique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Aging (NIA)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Igor Espinoza-Delgado, MD, Gerontology Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000377250
  • NIA-CII0301
  • NCI-6216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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