Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бриостатин 1 и ритуксимаб в лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом

29 апреля 2015 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Испытание фазы II бриостатина-1 в комбинации с ритуксимабом при рефрактерной к ритуксимабу индолентной В-клеточной неходжкинской лимфоме и хроническом лимфоцитарном лейкозе

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как бриостатин 1, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Бриостатин 1 может помочь ритуксимабу убивать больше раковых клеток, делая их более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение бриостатина 1 вместе с ритуксимабом при лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом, которые не ответили на предыдущее лечение ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить целесообразность и безопасность применения бриостатина 1 и ритуксимаба у пациентов с резистентной к ритуксимабу индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
  • Определите противоопухолевый ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

Среднее

  • Определите влияние этого режима на функциональное и молекулярное состояние эффекторных клеток (т. е. NK-клеток, моноцитов и дендритных клеток) у этих пациентов.
  • Определите экспрессию CD20 и комплемент-ингибирующих молекул на опухолевых клетках до и после лечения по этой схеме у этих пациентов.
  • Определите влияние этого режима на глобальный паттерн экспрессии генов в клетках CLL у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают бриостатин 1 внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни -6, 2 и 9 курса 1 и в дни 2 и 9 курсов 2-6. Пациенты также получают ритуксимаб внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8, 15 и 22 курсов 1 и 4. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ: в течение 12-30 месяцев в исследование будет включено приблизительно 18-48 пациентов (9-24 с неходжкинской лимфомой и 9-24 с хроническим лимфоцитарным лейкозом).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Одно из следующих гистологически или цитологически подтвержденных заболеваний:

    • Индолентная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)

      • II-IV стадии заболевания

    • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), отвечающий одному из следующих критериев риска:

      • Промежуточный риск с прогрессирующим заболеванием
      • Модифицированная стадия болезни Рай высокого риска
  • CD20-положительный по данным проточной цитометрии или иммуногистохимии
  • Измеримое заболевание
  • Рефрактерное к ритуксимабу заболевание, определяемое как отсутствие ответа на последний курс предшествующего лечения ритуксимабом отдельно или в комбинации с другими терапевтическими методами.
  • Отсутствие известных опухолевых лептоменингеальных поражений и/или метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3

печеночный

  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин в норме (за исключением случаев болезни Жильбера или поражения органов НХЛ или ХЛЛ)

почечная

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный

  • Нет истории анафилаксии или иммуноглобулина (Ig) E-опосредованная гиперчувствительность к мышиному белку

    • Предшествующие инфузионные реакции на ритуксимаб без IgE-компонента разрешены.
  • Нет активной или продолжающейся инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет другой неконтролируемой болезни

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • См. Лучевая терапия
  • Не менее 12 недель после предыдущего приема ритуксимаба
  • Прошло более 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровел

Химиотерапия

  • Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
  • Прошло более 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел

Эндокринная терапия

  • Отсутствие одновременного приема глюкокортикоидов

Лучевая терапия

  • Не менее 12 недель после предшествующей радиоиммунотерапии
  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 4 недель после предшествующей терапии злокачественного новообразования
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Противоопухолевый ответ
Осуществимость и безопасность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Функциональный и молекулярный статус эффекторных клеток
Экспрессия CD20 и комплемент-ингибирующих молекул на опухолевых клетках до и после лечения
Влияние на глобальный паттерн экспрессии генов в клетках хронического лимфоцитарного лейкоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Igor Espinoza-Delgado, MD, Gerontology Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000377250
  • NIA-CII0301
  • NCI-6216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бриостатин 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться