Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatyna 1 i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Badanie fazy II dotyczące stosowania bryostatyny-1 w skojarzeniu z rytuksymabem w opornym na rytuksymab powolnym chłoniaku nieziarniczym z komórek B i przewlekłej białaczce limfocytowej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak bryostatyna 1, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Bryostatyna 1 może pomóc rytuksymabowi zabić więcej komórek rakowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na lek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bryostatyny 1 razem z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania bryostatyny 1 i rytuksymabu u pacjentów z opornym na rytuksymab chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
  • Określ odpowiedź przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określ wpływ tego schematu na stan funkcjonalny i molekularny komórek efektorowych (tj. komórek NK, monocytów i komórek dendrytycznych) u tych pacjentów.
  • Określić ekspresję CD20 i cząsteczek hamujących dopełniacz na komórkach nowotworowych przed i po leczeniu tym schematem u tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego schematu na globalny wzór ekspresji genów w komórkach CLL tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują dożylnie bryostatynę 1 w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach -6, 2 i 9 kursu 1 oraz w dniach 2 i 9 kursów 2-6. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22 kursów 1 i 4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 18-48 pacjentów (9-24 z chłoniakiem nieziarniczym i 9-24 z przewlekłą białaczką limfocytową) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących chorób potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie:

    • Indolentny chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)

      • Choroba w stadium II-IV

    • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) spełniająca 1 z następujących kryteriów ryzyka:

      • Średnie ryzyko z postępującą chorobą
      • Choroba w zmodyfikowanym stadium Rai wysokiego ryzyka
  • CD20-dodatni za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii
  • Mierzalna choroba
  • Choroba oporna na rytuksymab, zdefiniowana jako brak odpowiedzi na ostatni kurs wcześniejszego leczenia rytuksymabem w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi
  • Brak znanych zmian nowotworowych w oponach mózgowych i/lub przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Bilirubina w normie (chyba że z powodu choroby Gilberta lub zajęcia narządów przez NHL lub CLL)

Nerkowy

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny

  • Brak historii anafilaksji lub nadwrażliwości zależnej od immunoglobulin (Ig) E na mysie białko

    • Dopuszczalne wcześniejsze reakcje na infuzję rytuksymabu bez składnika IgE
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Patrz Radioterapia
  • Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszego podania rytuksymabu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów

Radioterapia

  • Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej radioimmunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia nowotworu
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Wykonalność i bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Status funkcjonalny i molekularny komórek efektorowych
Ekspresja CD20 i cząsteczek hamujących dopełniacz na komórkach nowotworowych przed i po leczeniu
Wpływ na globalny wzór ekspresji genów w komórkach przewlekłej białaczki limfocytowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Igor Espinoza-Delgado, MD, Gerontology Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000377250
  • NIA-CII0301
  • NCI-6216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na bryostatyna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj