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Chirurgie avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un sarcome primaire des tissus mous du rétropéritoine ou du bassin

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude randomisée de phase III sur la radiothérapie préopératoire plus la chirurgie par rapport à la chirurgie seule pour les patients atteints de sarcomes rétropéritonéaux (RPS)

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée. On ne sait pas encore si la chirurgie est plus efficace avec ou sans radiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chirurgie seule pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la radiothérapie associée à la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un sarcome primitif des tissus mous du rétropéritoine ou du bassin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans progression des patients atteints d'un sarcome primitif des tissus mous du rétropéritoine ou du bassin traités par chirurgie avec vs sans radiothérapie préopératoire.

Secondaire

  • Comparez la toxicité et les complications associées à ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le taux de résection chirurgicale complète au microscope chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le taux de survie global des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le grade de la tumeur (faible [G1] vs intermédiaire [G2] vs élevé [G3/4]), la taille de la tumeur (< 15 cm vs ≥ 15 cm) et l'histologie de la tumeur (liposarcome vs non liposarcome). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une intervention chirurgicale.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie préopératoire une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines. Dans les 28 à 63 jours suivant la fin de la radiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 28 jours, 4 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 370 patients (185 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 4,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, États-Unis, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome primitif des tissus mous du rétropéritoine ou du bassin confirmé histologiquement (par exemple, fosse iliaque)

    • Les histologies suivantes sont éligibles :

      • Sarcome alvéolaire des parties molles
      • Sarcome anaplasique
      • Angiosarcome
      • Tumeur lipomateuse atypique (liposarcome de bas grade)
      • Sarcome à cellules claires
      • Sarcome épithélioïde
      • Fibrosarcome
      • Léiomyosarcome
      • Liposarcome (tous les sous-types)
      • Histiocytome fibreux malin
      • Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
      • Myxofibrosarcome
      • Neurofibrosarcome
      • Sarcome à cellules fusiformes
      • Sarcome synovial
      • Sarcome non classé

    • Les histologies suivantes ne sont pas éligibles :

      • Rhabdomyosarcome
      • Sarcome d'Ewing extra-osseux
      • Tumeur neuroectodermique primitive
      • Ostéosarcome
      • Chondrosarcome
      • Fibromatose agressive (tumeur desmoïde)
      • Tumeur stromale gastro-intestinale
      • Carcinome sarcomatoïde
      • Hémangiopéricytome

  • Les sarcomes rétropéritonéaux situés principalement dans le rétropéritoine s'étendant à travers le ligament inguinal dans la paroi abdominale sont autorisés à condition que ≥ 90 % du volume tumoral soit situé dans l'espace rétropéritonéal

    • Aucune occlusion intestinale OU antécédent d'occlusion intestinale attribuée à une tumeur rétropéritonéale
  • Les masses rétropéritonéales primaires non viscérales compatibles avec un sarcome sont autorisées à condition que les diagnostics de carcinome, de mélanome et de lymphome soient exclus par immunohistochimie
  • Maladie macroscopique mesurable par tomodensitométrie abdominopelvienne (avec contraste IV et oral) ou IRM (avec contraste IV)
  • Les patients doivent avoir suivi une consultation de radiothérapie au cours des 30 derniers jours pour confirmer la faisabilité de la radiothérapie externe préopératoire

  • Les patients doivent avoir subi une consultation chirurgicale au cours des 30 derniers jours pour confirmer et documenter la faisabilité d'une résection macroscopiquement complète

    • Aucune résection antérieure macroscopiquement incomplète (R2) (c.-à-d. réduction partielle ou résection partielle de la tumeur avec maladie résiduelle macroscopique)
  • Pas de sarcome pelvien s'étendant à travers l'échancrure sciatique

  • Aucune preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique probable

    • Lésion pulmonaire ou hépatique équivoque autorisée à condition que la probabilité de maladie métastatique soit faible
  • Pas de sarcome d'origine osseuse ou de tout viscère rétropéritonéal (sauf le rein)
  • Pas de sarcome s'étendant à travers le diaphragme dans le thorax
  • Pas de tumeur rétropéritonéale récidivante
  • Pas de maladie multifocale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1 OU
  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB ≥ 2 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 2,5 fois LSN
  • Albumine normale* REMARQUE : *Taux supérieurs autorisés

Rénal

  • Créatinine normale
  • PAIN normal
  • Rein fonctionnel confirmé par pyélogramme intraveineux et/ou scintigraphie rénale différentielle

Autre

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde efficacement traité) à moins que le patient n'ait été traité de manière curative ET présente un faible risque de récidive

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie concomitante pour la tumeur primaire

Radiothérapie

  • Aucune irradiation abdominale ou pelvienne préalable
  • Pas de radiothérapie peropératoire ou postopératoire concomitante pour la tumeur primitive

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie

Les patients subissent une intervention chirurgicale.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 28 jours, 4 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement pendant 5 ans.
Procédure: chirurgie conventionnelle
Expérimental: radiothérapie + chirurgie

Les patients subissent une radiothérapie préopératoire une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines. Dans les 28 à 63 jours suivant la fin de la radiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 28 jours, 4 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement pendant 5 ans.
Radiation: Radiothérapie
Procédure: chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 5 ans
Délai: à 5 ans
à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2004

Première publication (Estimation)

9 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOSOG-Z9031
  • CDR0000387803 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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