Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter med primärt mjukdelssarkom i retroperitoneum eller bäcken

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas III-studie av preoperativ strålning plus kirurgi kontra kirurgi ensam för patienter med retroperitoneala sarkom (RPS)

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge strålbehandling före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort. Det är ännu inte känt om operation är effektivare med eller utan strålbehandling.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar enbart kirurgi för att se hur väl det fungerar jämfört med strålbehandling tillsammans med kirurgi vid behandling av patienter med primärt mjukdelssarkom i retroperitoneum eller bäcken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför progressionsfri överlevnad för patienter med primärt mjukdelssarkom i retroperitoneum eller bäcken som behandlats med kirurgi med vs utan preoperativ strålbehandling.

Sekundär

  • Jämför toxiciteten och komplikationerna förknippade med dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför graden av mikroskopiskt fullständig kirurgisk resektion hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tumörgrad (låg [G1] vs mellanliggande [G2] vs hög [G3/4]), tumörstorlek (< 15 cm vs ≥ 15 cm) och tumörhistologi (liposarkom vs icke-liposarkom). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter opereras.
  • Arm II: Patienter genomgår preoperativ strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5,5 veckor. Inom 28-63 dagar efter avslutad strålbehandling genomgår patienter en operation.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 28 dagar, 4 månader, var 6:e ​​månad i 5 år och sedan årligen i 5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 370 patienter (185 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 4,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Förenta staterna, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt mjukdelssarkom i retroperitoneum eller bäcken (t.ex. iliac fossa)

    • Följande histologier är kvalificerade:

      • Alveolär mjukdelssarkom
      • Anaplastiskt sarkom
      • Angiosarkom
      • Atypisk lipomatös tumör (låggradigt liposarkom)
      • Klarcellssarkom
      • Epiteloid sarkom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Liposarkom (alla undertyper)
      • Malignt fibröst histiocytom
      • Malign perifer nervslidstumör
      • Myxofibrosarkom
      • Neurofibrosarkom
      • Spindelcellssarkom
      • Synovialt sarkom
      • Oklassificerad sarkom

    • Följande histologier är inte kvalificerade:

      • Rabdomyosarkom
      • Extraosseous Ewings sarkom
      • Primitiv neuroektodermal tumör
      • Osteosarkom
      • Kondrosarkom
      • Aggressiv fibromatos (desmoid tumör)
      • Gastrointestinal stromal tumör
      • Sarkomatoid karcinom
      • Hemangiopericytom

  • Retroperitoneala sarkom belägna huvudsakligen i retroperitoneum som sträcker sig över inguinalligamentet in i bukväggen är tillåtna förutsatt att ≥ 90 % av tumörvolymen är lokaliserad inom det retroperitoneala utrymmet

    • Ingen tarmobstruktion ELLER historia av tidigare tarmobstruktion tillskrivet retroperitoneal tumör
  • Primära icke-viscerala retroperitoneala massor som överensstämmer med sarkom tillåtna förutsatt att diagnoser av karcinom, melanom och lymfom är uteslutna av immunhistokemi
  • Mätbar grov sjukdom genom CT-skanning av buken (med IV och oral kontrast) eller MRT (med IV kontrast)
  • Patienter måste ha genomgått strålbehandlingskonsultation inom de senaste 30 dagarna för att bekräfta genomförbarheten av preoperativ extern strålbehandling

  • Patienter måste ha genomgått kirurgisk konsultation inom de senaste 30 dagarna för att bekräfta och dokumentera genomförbarheten av makroskopiskt fullständig resektion

    • Ingen tidigare makroskopiskt ofullständig (R2) resektion (d.v.s. partiell debulking eller subtotal tumörresektion med grov kvarvarande sjukdom)
  • Inget bäckensarkom som sträcker sig genom ischiasskåran

  • Inga kliniska eller radiografiska bevis på sannolik metastaserande sjukdom

    • Tvetydig lung- eller leverskada tillåts förutsatt att sannolikheten för metastaserande sjukdom är liten
  • Inget sarkom som härrör från ben eller någon retroperitoneal viscus (förutom njuren)
  • Inget sarkom som sträcker sig över diafragman in i bröstkorgen
  • Ingen återkommande retroperitoneal tumör
  • Ingen multifokal sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 2 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 80 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 2,5 gånger ULN
  • Albumin normalt* OBS: *Högre nivåer tillåtna

Njur

  • Kreatinin normalt
  • BUN normal
  • Funktionell njure bekräftad genom intravenös pyelogram och/eller differentiell njurisotopskanning

Övrig

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom effektivt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer) såvida inte patienten har behandlats botande OCH har låg risk för återfall

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi för primärtumör

Strålbehandling

  • Ingen tidigare buk- eller bäckenbestrålning
  • Ingen samtidig intraoperativ eller postoperativ strålbehandling för primärtumör

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgi

Patienterna opereras.

Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 28 dagar, 4 månader, var 6:e ​​månad i 5 år och sedan årligen i 5 år.
Procedur: konventionell kirurgi
Experimentell: strålning + operation

Patienterna genomgår preoperativ strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5,5 veckor. Inom 28-63 dagar efter avslutad strålbehandling genomgår patienter en operation.

Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 28 dagar, 4 månader, var 6:e ​​månad i 5 år och sedan årligen i 5 år.
Strålning: strålbehandling
Procedur: konventionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: vid 5 år
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Peter Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2004

Första postat (Uppskatta)

9 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACOSOG-Z9031
  • CDR0000387803 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera