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Chirurgia con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma primitivo dei tessuti molli del retroperitoneo o della pelvi

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III di radioterapia preoperatoria più chirurgia rispetto alla sola chirurgia per i pazienti con sarcomi retroperitoneali (RPS)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare la radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso. Non è ancora noto se la chirurgia sia più efficace con o senza radioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando solo la chirurgia per vedere come funziona rispetto alla radioterapia insieme alla chirurgia nel trattamento di pazienti con sarcoma primario dei tessuti molli del retroperitoneo o del bacino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con sarcoma primitivo dei tessuti molli del retroperitoneo o del bacino trattati con chirurgia con vs senza radioterapia preoperatoria.

Secondario

  • Confronta la tossicità e le complicanze associate a questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta il tasso di resezione chirurgica microscopicamente completa nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al grado del tumore (basso [G1] vs intermedio [G2] vs alto [G3/4]), dimensione del tumore (< 15 cm vs ≥ 15 cm) e istologia del tumore (liposarcoma vs non-liposarcoma). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia preoperatoria una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 5,5 settimane. Entro 28-63 giorni dal completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 28 giorni, 4 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e poi annualmente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 370 pazienti (185 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma primitivo dei tessuti molli istologicamente confermato del retroperitoneo o del bacino (ad es. Fossa iliaca)

    • Sono ammissibili le seguenti istologie:

      • Sarcoma della parte molle alveolare
      • Sarcoma anaplastico
      • Angiosarcoma
      • Tumore lipomatoso atipico (liposarcoma di basso grado)
      • Sarcoma a cellule chiare
      • Sarcoma epitelioide
      • Fibrosarcoma
      • Leiomiosarcoma
      • Liposarcoma (tutti i sottotipi)
      • Istiocitoma fibroso maligno
      • Tumore maligno della guaina del nervo periferico
      • Mixofibrosarcoma
      • Neurofibrosarcoma
      • Sarcoma a cellule fusate
      • Sarcoma sinoviale
      • Sarcoma non classificato

    • Le seguenti istologie non sono ammissibili:

      • Rabdomiosarcoma
      • Sarcoma di Ewing extraosseo
      • Tumore neuroectodermico primitivo
      • Osteosarcoma
      • Condrosarcoma
      • Fibromatosi aggressiva (tumore desmoide)
      • Tumore stromale gastrointestinale
      • Carcinoma sarcomatoide
      • Emangiopericitoma

  • I sarcomi retroperitoneali localizzati prevalentemente nel retroperitoneo che si estendono attraverso il legamento inguinale nella parete addominale sono consentiti a condizione che ≥ 90% del volume del tumore si trovi all'interno dello spazio retroperitoneale

    • Nessuna ostruzione intestinale O storia di precedente ostruzione intestinale attribuita a tumore retroperitoneale
  • Sono consentite masse retroperitoneali primarie non viscerali coerenti con il sarcoma, a condizione che le diagnosi di carcinoma, melanoma e linfoma siano escluse dall'immunoistochimica
  • Malattia macroscopica misurabile mediante TC addominopelvica (con contrasto IV e orale) o RM (con contrasto IV)
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a consultazione radioterapica negli ultimi 30 giorni per confermare la fattibilità della radioterapia preoperatoria a fasci esterni

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a consultazione chirurgica negli ultimi 30 giorni per confermare e documentare la fattibilità della resezione macroscopicamente completa

    • Nessuna precedente resezione macroscopicamente incompleta (R2) (es. resezione parziale del tumore o resezione subtotale del tumore con malattia residua macroscopica)
  • Nessun sarcoma pelvico che si estende attraverso l'incisura sciatica

  • Nessuna evidenza clinica o radiografica di probabile malattia metastatica

    • Lesioni polmonari o epatiche equivoche sono consentite a condizione che la probabilità di malattia metastatica sia ridotta
  • Nessun sarcoma derivante dall'osso o da qualsiasi viscere retroperitoneale (eccetto il rene)
  • Nessun sarcoma che si estende attraverso il diaframma nel torace
  • Nessun tumore retroperitoneale ricorrente
  • Nessuna malattia multifocale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1 OR
  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • GB ≥ 2.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 80.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2,5 volte l'ULN
  • Albumina normale* NOTA: *Sono consentiti livelli più alti

Renale

  • Creatinina normale
  • PANE normale
  • Rene funzionale confermato da pielogramma endovenoso e/o scintigrafia isotopica renale differenziale

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato efficacemente) a meno che il paziente non sia stato trattato in modo curativo E sia a basso rischio di recidiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante per il tumore primario

Radioterapia

  • Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica
  • Nessuna radioterapia intraoperatoria o postoperatoria concomitante per tumore primario

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 28 giorni, 4 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e poi annualmente per 5 anni.
Procedura: chirurgia convenzionale
Sperimentale: radiazioni + chirurgia

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia preoperatoria una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 5,5 settimane. Entro 28-63 giorni dal completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 28 giorni, 4 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e poi annualmente per 5 anni.
Radiazione: radioterapia
Procedura: chirurgia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOSOG-Z9031
  • CDR0000387803 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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