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Étude comparant le muraglitazar au glimépiride chez des diabétiques de type 2 non contrôlés par la metformine seule

10 septembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, à trois bras, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du muraglitazar en association avec la metformine par rapport au glimépiride en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont des Contrôle glycémique sur la thérapie à la metformine seule

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si une association muraglitazar-metformine est au moins aussi efficace qu'une association glimépiride-metformine pour traiter les diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Médicament: muraglitazar

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1752

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujet atteint de diabète de type 2 recevant un traitement avec au moins 1 500 mg mais pas plus de 3 000 mg de traitement stable à la metformine pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
HbA1c >ou = 7% et < ou = 10%
Peptide C à jeun > ou = 1,0 umol
Indice de masse corporelle < ou = 41 kg/m2
Triglycérides sériques moyens < ou = 600 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de l'HbA1c de base après 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification des lipides après 52 semaines ; innocuité et efficacité lorsqu'il est administré avec de la metformine après 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Rubin CJ, Ledeine JM, Fiedorek FT. Improvement of glycaemic and lipid profiles with muraglitazar plus metformin in patients with type 2 diabetes: an active-control trial with glimepiride. Diab Vasc Dis Res. 2008 Sep;5(3):168-76. doi: 10.3132/dvdr.2008.028.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2004

Première publication (Estimation)

1 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Diabète

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CV168-048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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The Correlation Between Testosterone and Cortisol Level and Inflammatory Markers Levels in Type 2 Diabetic Men. (BZMC)

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Complété

A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR0534 in Chinese Type 2 Diabetic Patients

Patients diabétiques de type 2
Asahi Kasei Pharma Corporation

Recrutement

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University of Minnesota

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

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Diabète sucré de type 2

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University of Liverpool
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Royaume-Uni
Regor Pharmaceuticals Inc.

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Charles Drew University of Medicine and Science
National Center for Research Resources (NCRR)

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États-Unis
Population Health Research Institute
Novo Nordisk A/S

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