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Fièvre et neutropénie à faible risque chez les enfants atteints de cancer : innocuité et efficacité des antibiotiques oraux en ambulatoire

29 octobre 2020 mis à jour par: Swiss Pediatric Oncology Group

Une étude prospective multicentrique sur des patients pédiatriques présentant de la fièvre dans une neutropénie induite par une chimiothérapie sévère, y compris une comparaison randomisée de la prise en charge ambulatoire et de la thérapie antimicrobienne orale par rapport à la prise en charge des patients hospitalisés et de la thérapie antimicrobienne intraveineuse dans un sous-groupe à faible risque d'événements indésirables (étude de sous-groupe à faible risque )

Le but de cette étude est de déterminer si, chez des enfants atteints de cancer présentant de la fièvre dans une neutropénie sévère induite par la chimiothérapie à faible risque de complications médicales, une antibiothérapie orale en milieu ambulatoire après une phase initiale d'antibiothérapie intraveineuse et d'observation hospitalière pendant 8 à 22 heures, n'est pas inférieur en termes de sécurité et d'efficacité par rapport aux antibiotiques intraveineux continus administrés à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails sur la thérapie antimicrobienne

  • Lors de la présentation avec FN (fièvre et neutropénie) et pendant une période d'observation initiale en milieu hospitalier de 8 à 22 heures, des antibiotiques empiriques à large spectre par voie intraveineuse sont administrés. Le type et la posologie sont choisis par le médecin traitant.
  • Les patients randomisés pour continuer les antibiotiques intraveineux continuent avec ces antibiotiques.
  • Les patients randomisés pour recevoir des antibiotiques oraux reçoivent une association de ciprofloxacine orale (25 à 30 mg/kg/jour, dose maximale 1 500 mg/jour) et d'amoxicilline orale (65 à 80 mg/kg/jour, dose maximale 2 250 mg/jour), les deux administré en deux prises par jour.
  • Dans les deux groupes, l'étude donne des lignes directrices (pour certaines situations) et des règles (pour d'autres situations) quand changer et quand arrêter les antibiotiques.

Détails sur les contrôles cliniques et de laboratoire

  • Au cours de l'antibiothérapie, les patients sont vus quotidiennement, soit en hospitalisation, soit en ambulatoire selon la randomisation. Des numérations globulaires complètes sont effectuées au moins tous les deux jours.
  • Après l'arrêt de l'antibiothérapie et jusqu'à résolution de la neutropénie sévère (le cas échéant), les patients sont revus tous les deux jours, avec une numération globulaire complète.
  • Les patients randomisés en prise en charge ambulatoire ont la possibilité de contacter à toute heure du jour (et de la nuit) un oncologue pédiatre en cas de problème, afin de discuter de la nécessité d'un contrôle d'urgence et/ou d'une réhospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53113
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Munich, Allemagne, D-80337
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital von Hauner
      • Regensburg, Allemagne, D-93049
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital St. Hedwig
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, NL-9700
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4005
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Geneva, Suisse, CH-1205
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lucerne, Suisse, CH-6004
        • Pediatric Hematology/Oncology, Children's Hospital
      • Zurich, Suisse, CH-8032
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chimiothérapie à cause d'une malignité
  • Neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles ≤ 0,5x10E9/L)
  • Fièvre (température axillaire ≥ 38,5°C une fois ou ≥ 38,0°C pendant ≥ 2 heures)
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • Consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents

Critère d'exclusion:

  • Statut post chimiothérapie myéloablative
  • Diagnostic : leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou lymphome non hodgkinien à cellules B
  • Atteinte de la moelle osseuse par malignité ≥ 25 %
  • Toute comorbidité nécessitant une hospitalisation : [1] pression artérielle moyenne < 50 mmHg (jusqu'à 10 ans) / < 60 mmHg (plus de 10 ans) ; [2] saturation en oxygène < 94 % à l'air ambiant ; [3] pneumonie définie radiologiquement ; [4] infection bactérienne focale ; [5] les hémocultures prises à la présentation se sont révélées positives lors de la réévaluation ; [6] nécessité d'un traitement hospitalier ou d'une observation pour toute autre raison, à en juger par le médecin responsable
  • Toujours secouant des frissons
  • Température axillaire toujours ≥ 39,5°C
  • Traitement antibactérien avant présentation avec fièvre et neutropénie (sauf pour la prévention contre la pneumonie à Pneumocystis jiroveci [anciennement P. carinii])
  • Modification ou institution de novo d'une prophylaxie contre la pneumonie à P. jiroveci
  • Modification ou institution de novo d'une thérapie avec G-CSF ou GM-CSF.
  • Allergie à la ciprofloxacine et/ou à l'amoxicilline
  • Niveau de créatinine sérique supérieur à la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Hospitalisation continue i.v. antibiotiques
Médicament: i.v. antibiotiques
Procédure: gestion des patients hospitalisés
Expérimental: Expérimental
Passer en ambulatoire p.o. antibiotiques
Médicament: ciprofloxacine et amoxicilline
Procédure: Gestion ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité : Aucune complication médicale grave due à une infection (décès, traitement en USI [unité de soins intensifs], complication potentiellement mortelle) (conception de non-infériorité, limite 3,5 %)
Efficacité : Réponse sans réhospitalisation ni changement d'antibiotique randomisé (design de non-infériorité, limite 10 %)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Meilleure prédiction des épisodes à faible risque de fièvre et de neutropénie
Description des caractéristiques des épisodes à faible risque de fièvre et de neutropénie
Description des caractéristiques des épisodes à haut risque de fièvre et de neutropénie (partie observationnelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Pediatric Oncology Group

Collaborateurs

Bayer
GlaxoSmithKline
Swiss Cancer League

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland
  • Directeur d'études: Christoph Aebi, MD, University Children's Hospital, Bern, Switzerland
  • Chercheur principal: Maja Beck-Popovic, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Chercheur principal: Eveline SJM de Bont, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Groningen, The Netherlands
  • Chercheur principal: Thomas Kuehne, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Basel, Switzerland
  • Directeur d'études: David Nadal, MD, University Children's Hospital, Zurich
  • Chercheur principal: Felix Niggli, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • Chercheur principal: Arne Simon, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Bonn, Germany
  • Directeur d'études: Nicole Bodmer, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • Chercheur principal: Hulya Ozsahin, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Geneva, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2005

Première publication (Estimation)

5 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPOG 2003 FN
  • Umbrella Network Trial 2004.3
  • OCS - 01466-02-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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