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암 환아의 저위험 발열 및 호중구감소증: 외래 환자 환경에서 경구용 항생제의 안전성 및 효능

2020년 10월 29일 업데이트: Swiss Pediatric Oncology Group

부작용 위험이 낮은 하위 그룹에서 외래 환자 관리 및 경구 항생제 치료와 입원 환자 관리 및 정맥 항생제 치료의 무작위 비교를 포함하여 심각한 화학 요법으로 인한 호중구 감소증으로 인한 열이 있는 소아 환자에 대한 전향적 다기관 연구(저위험 하위 그룹 연구) )

본 연구의 목적은 내과적 합병증의 위험이 낮은 중증 화학요법 유발성 호중구감소증으로 발열을 보이는 암 환아에서 초기 정맥 항생제 투여 및 병원 내 관찰 후 외래 환자 환경에서 경구 항생제를 8 22시간까지 지속되며, 병원에서 지속적으로 정맥주사하는 항생제에 비해 안전성과 유효성이 뒤떨어지지 않는다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

항균 요법에 대한 세부 사항

  • FN(발열 및 호중구감소증)이 나타나면 초기 입원 관찰 기간인 8~22시간 동안 경험적 정맥 내 광역 항생제를 투여합니다. 유형과 복용량은 치료 의사가 선택합니다.
  • 지속적인 정맥내 항생제로 무작위 배정된 환자는 이러한 항생제를 계속 사용합니다.
  • 경구 항생제로 무작위 배정된 환자는 경구 시프로플록사신(25~30mg/kg/일, 최고 용량 1500mg/일)과 경구 아목시실린(65~80mg/kg/일, 최고 용량 2250mg/일)의 조합을 받습니다. 하루에 두 번 투여합니다.
  • 두 그룹 모두에서 이 연구는 언제 항생제를 변경하고 중단해야 하는지 지침(특정 상황에 대한)과 규칙(다른 상황에 대한)을 제공합니다.

임상 및 실험실 제어에 대한 세부 정보

  • 항생제 치료 동안, 환자는 무작위화에 따라 입원 환자 또는 외래 환자로 매일 관찰됩니다. 전체 혈구 수는 적어도 이틀에 한 번씩 수행됩니다.
  • 항생제 치료를 중단한 후 중증 호중구 감소증(해당되는 경우)이 해소될 때까지 환자를 격일로 관찰하여 전체 혈구 수를 측정합니다.
  • 외래 환자 관리에 무작위 배정된 환자는 문제가 있는 경우 응급 관리 및/또는 재입원의 필요성을 논의하기 위해 밤낮으로 언제든지 소아 종양 전문의에게 연락할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, NL-9700
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
  • 독일
      • Bonn, 독일, D-53113
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Duesseldorf, 독일, D-40225
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Munich, 독일, D-80337
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital von Hauner
      • Regensburg, 독일, D-93049
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital St. Hedwig
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4005
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Geneva, 스위스, CH-1205
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lucerne, 스위스, CH-6004
        • Pediatric Hematology/Oncology, Children's Hospital
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성종양으로 인한 화학요법
  • 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수 ≤ 0.5x10E9/L)
  • 발열(한 번 겨드랑이 온도 ≥ 38.5°C 또는 ≥ 2시간 동안 ≥ 38.0°C)
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 환자 및/또는 부모의 서면 동의서

제외 기준:

  • 상태 post myeloablative 화학 요법
  • 진단: 급성 골수성 백혈병, B세포 급성 림프구성 백혈병 또는 B세포 비호지킨 림프종
  • 악성 종양에 의한 골수 침범 ≥ 25%
  • 입원이 필요한 동반이환: [1] 평균 동맥 혈압 < 50 mmHg(최대 10년) / < 60 mmHg(10년 이상); [2] 실내 공기에서 산소 포화도 < 94%; [3] 방사선학적으로 정의된 폐렴; [4] 국소 세균 감염; [5] 발표 시 채취한 혈액 배양은 재평가에서 양성으로 보고되었습니다. [6] 담당의사가 판단하는 기타 사유로 입원치료 또는 관찰이 필요한 경우
  • 떨리는 오한
  • 겨드랑이 온도 ≥ 39.5°C
  • 발열 및 호중구 감소증을 동반하기 전에 항균 치료(Pneumocystis jiroveci[구 P. carinii] 폐렴 예방 제외)
  • P. jiroveci 폐렴에 대한 예방 조치의 수정 또는 신규 도입
  • G-CSF 또는 GM-CSF를 사용한 요법의 수정 또는 신규 도입.
  • 시프로플록사신 및/또는 아목시실린에 대한 알레르기
  • 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
지속적인 입원 i.v. 항생제
의약품: i.v. 항생제
절차: 입원환자 관리
실험적: 실험적
외래 진료로 전환 항생제
의약품: 시프로플록사신과 아목시실린
절차: 외래환자 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전성: 감염으로 인한 심각한 의학적 합병증 없음(사망, 중환자실 치료, 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증)(비열등성 설계, 한계 3.5%)
효능: 재입원 또는 무작위 항생제 변경 없이 반응(비열등성 설계, 한계 10%)

2차 결과 측정

결과 측정
발열 및 호중구 감소증의 저위험 에피소드 예측 개선
발열 및 호중구 감소증의 저위험 삽화의 특징에 대한 설명
발열 및 호중구감소증의 고위험 에피소드의 특성 설명(관찰 연구 부분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Pediatric Oncology Group

협력자

Bayer
GlaxoSmithKline
Swiss Cancer League

수사관

  • 연구 의자: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland
  • 연구 책임자: Christoph Aebi, MD, University Children's Hospital, Bern, Switzerland
  • 수석 연구원: Maja Beck-Popovic, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Lausanne, Switzerland
  • 수석 연구원: Eveline SJM de Bont, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Groningen, The Netherlands
  • 수석 연구원: Thomas Kuehne, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Basel, Switzerland
  • 연구 책임자: David Nadal, MD, University Children's Hospital, Zurich
  • 수석 연구원: Felix Niggli, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • 수석 연구원: Arne Simon, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Bonn, Germany
  • 연구 책임자: Nicole Bodmer, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • 수석 연구원: Hulya Ozsahin, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Geneva, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPOG 2003 FN
  • Umbrella Network Trial 2004.3
  • OCS - 01466-02-2004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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