Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoriziková horečka a neutropenie u dětí s rakovinou: Bezpečnost a účinnost perorálních antibiotik v ambulantním prostředí

29. října 2020 aktualizováno: Swiss Pediatric Oncology Group

Prospektivní multicentrická studie na dětských pacientech s horečkou při těžké neutropenii indukované chemoterapií, včetně náhodného srovnání ambulantní léčby a perorální antimikrobiální terapie versus hospitalizace a intravenózní antimikrobiální terapie v podskupině s nízkým rizikem nežádoucích příhod (podskupina s nízkým rizikem )

Účelem této studie je zjistit, zda u dětí s rakovinou projevující se horečkou v těžké chemoterapií indukované neutropenii s nízkým rizikem zdravotních komplikací perorální antibiotika v ambulantním prostředí po počáteční fázi intravenózního podávání antibiotik a pozorování v nemocnici po dobu 8 let. do 22 hodin, není horší, pokud jde o bezpečnost a účinnost ve srovnání s pokračující intravenózní aplikací antibiotik podávaných v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobnosti o antimikrobiální terapii

  • Při projevu FN (horečka a neutropenie) a během úvodního hospitalizačního období 8 až 22 hodin se podávají empirická intravenózní širokospektrá antibiotika. Typ a dávkování volí ošetřující lékař.
  • Pacienti randomizovaní k pokračujícímu intravenóznímu podávání antibiotik pokračují s těmito antibiotiky.
  • Pacienti randomizovaní k perorálním antibiotikům dostávají kombinaci perorálního ciprofloxacinu (25 až 30 mg/kg/den, nejvyšší dávka 1500 mg/den) plus perorální amoxicilin (65 až 80 mg/kg/den, nejvyšší dávka 2250 mg/den), obojí podává se ve dvou dávkách denně.
  • V obou skupinách studie uvádí pokyny (pro určité situace) a pravidla (pro jiné situace), kdy změnit a kdy antibiotika vysadit.

Podrobnosti o klinických a laboratorních kontrolách

  • Během antibiotické terapie jsou pacienti denně sledováni buď jako hospitalizovaní pacienti, nebo jako ambulantní pacienti podle randomizace. Kompletní krevní obraz se provádí minimálně každý druhý den.
  • Po ukončení antibiotické léčby a do vymizení těžké neutropenie (pokud je to relevantní) jsou pacienti sledováni každý druhý den s kompletním krevním obrazem.
  • Pacienti randomizovaní do ambulantní péče mají možnost v případě problémů kdykoliv během dne (i noci) kontaktovat dětského onkologa za účelem projednání nutnosti urgentní kontroly a/nebo rehospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, NL-9700
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Bonn, Německo, D-53113
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Munich, Německo, D-80337
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital von Hauner
      • Regensburg, Německo, D-93049
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital St. Hedwig
      • Basel, Švýcarsko, CH-4005
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1205
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lucerne, Švýcarsko, CH-6004
        • Pediatric Hematology/Oncology, Children's Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chemoterapie kvůli malignitě
  • Těžká neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 0,5x10E9/l)
  • Horečka (axilární teplota ≥ 38,5 °C jednou nebo ≥ 38,0 °C během ≥ 2 hodin)
  • Schopný polykat perorální léky
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Stav po myeloablativní chemoterapii
  • Diagnóza: akutní myeloidní leukémie, B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie nebo B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
  • Postižení kostní dřeně maligním onemocněním ≥ 25 %
  • Jakákoli komorbidita vyžadující hospitalizaci: [1] průměrný arteriální krevní tlak < 50 mmHg (do 10 let) / < 60 mmHg (starší než 10 let); [2] saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti; [3] radiologicky definovaná pneumonie; [4] fokální bakteriální infekce; [5] hemokultury odebrané při prezentaci byly při opětovném hodnocení pozitivní; [6] potřeba hospitalizace nebo pozorování z jakéhokoli jiného důvodu, podle posouzení odpovědného lékaře
  • Stále třesoucí se zimnice
  • Někdy axilární teplota ≥ 39,5 °C
  • Antibakteriální léčba před projevy horečkou a neutropenií (kromě prevence proti Pneumocystis jiroveci [dříve P. carinii] pneumonie)
  • Modifikace nebo de novo zavedení profylaxe proti pneumonii P. jiroveci
  • Modifikace nebo de novo zavedení terapie s G-CSF nebo GM-CSF.
  • Alergie na ciprofloxacin a/nebo amoxicilin
  • Hladina sérového kreatininu nad horní hranicí normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Pokračování lůžkové i.v. antibiotika
Experimentální: Experimentální
Přechod na ambulantní p.o. antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost: Žádné závažné zdravotní komplikace v důsledku infekce (smrt, léčba na JIP [jednotka intenzivní péče], potenciálně život ohrožující komplikace) (non-inferiority-design, limit 3,5 %)
Účinnost: Odpověď bez rehospitalizace nebo výměny randomizovaných antibiotik (non-inferiority design, limit 10 %)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšená predikce epizod s nízkým rizikem horečky a neutropenie
Popis charakteristik nízkorizikových epizod horečky a neutropenie
Popis charakteristik vysoce rizikových epizod horečky a neutropenie (část observační studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Christoph Aebi, MD, University Children's Hospital, Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Beck-Popovic, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Eveline SJM de Bont, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Groningen, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kuehne, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: David Nadal, MD, University Children's Hospital, Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Niggli, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Simon, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Bonn, Germany
  • Ředitel studie: Nicole Bodmer, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Hulya Ozsahin, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Geneva, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i.v. antibiotika

3
Předplatit