- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00107081
Nízkoriziková horečka a neutropenie u dětí s rakovinou: Bezpečnost a účinnost perorálních antibiotik v ambulantním prostředí
29. října 2020 aktualizováno: Swiss Pediatric Oncology Group
Prospektivní multicentrická studie na dětských pacientech s horečkou při těžké neutropenii indukované chemoterapií, včetně náhodného srovnání ambulantní léčby a perorální antimikrobiální terapie versus hospitalizace a intravenózní antimikrobiální terapie v podskupině s nízkým rizikem nežádoucích příhod (podskupina s nízkým rizikem )
Účelem této studie je zjistit, zda u dětí s rakovinou projevující se horečkou v těžké chemoterapií indukované neutropenii s nízkým rizikem zdravotních komplikací perorální antibiotika v ambulantním prostředí po počáteční fázi intravenózního podávání antibiotik a pozorování v nemocnici po dobu 8 let. do 22 hodin, není horší, pokud jde o bezpečnost a účinnost ve srovnání s pokračující intravenózní aplikací antibiotik podávaných v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Podrobnosti o antimikrobiální terapii
- Při projevu FN (horečka a neutropenie) a během úvodního hospitalizačního období 8 až 22 hodin se podávají empirická intravenózní širokospektrá antibiotika. Typ a dávkování volí ošetřující lékař.
- Pacienti randomizovaní k pokračujícímu intravenóznímu podávání antibiotik pokračují s těmito antibiotiky.
- Pacienti randomizovaní k perorálním antibiotikům dostávají kombinaci perorálního ciprofloxacinu (25 až 30 mg/kg/den, nejvyšší dávka 1500 mg/den) plus perorální amoxicilin (65 až 80 mg/kg/den, nejvyšší dávka 2250 mg/den), obojí podává se ve dvou dávkách denně.
- V obou skupinách studie uvádí pokyny (pro určité situace) a pravidla (pro jiné situace), kdy změnit a kdy antibiotika vysadit.
Podrobnosti o klinických a laboratorních kontrolách
- Během antibiotické terapie jsou pacienti denně sledováni buď jako hospitalizovaní pacienti, nebo jako ambulantní pacienti podle randomizace. Kompletní krevní obraz se provádí minimálně každý druhý den.
- Po ukončení antibiotické léčby a do vymizení těžké neutropenie (pokud je to relevantní) jsou pacienti sledováni každý druhý den s kompletním krevním obrazem.
- Pacienti randomizovaní do ambulantní péče mají možnost v případě problémů kdykoliv během dne (i noci) kontaktovat dětského onkologa za účelem projednání nutnosti urgentní kontroly a/nebo rehospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, NL-9700
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, D-53113
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Německo, D-40225
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
Munich, Německo, D-80337
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital von Hauner
-
Regensburg, Německo, D-93049
- Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital St. Hedwig
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4005
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1205
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
Lucerne, Švýcarsko, CH-6004
- Pediatric Hematology/Oncology, Children's Hospital
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8032
- Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chemoterapie kvůli malignitě
- Těžká neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 0,5x10E9/l)
- Horečka (axilární teplota ≥ 38,5 °C jednou nebo ≥ 38,0 °C během ≥ 2 hodin)
- Schopný polykat perorální léky
- Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů
Kritéria vyloučení:
- Stav po myeloablativní chemoterapii
- Diagnóza: akutní myeloidní leukémie, B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie nebo B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Postižení kostní dřeně maligním onemocněním ≥ 25 %
- Jakákoli komorbidita vyžadující hospitalizaci: [1] průměrný arteriální krevní tlak < 50 mmHg (do 10 let) / < 60 mmHg (starší než 10 let); [2] saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti; [3] radiologicky definovaná pneumonie; [4] fokální bakteriální infekce; [5] hemokultury odebrané při prezentaci byly při opětovném hodnocení pozitivní; [6] potřeba hospitalizace nebo pozorování z jakéhokoli jiného důvodu, podle posouzení odpovědného lékaře
- Stále třesoucí se zimnice
- Někdy axilární teplota ≥ 39,5 °C
- Antibakteriální léčba před projevy horečkou a neutropenií (kromě prevence proti Pneumocystis jiroveci [dříve P. carinii] pneumonie)
- Modifikace nebo de novo zavedení profylaxe proti pneumonii P. jiroveci
- Modifikace nebo de novo zavedení terapie s G-CSF nebo GM-CSF.
- Alergie na ciprofloxacin a/nebo amoxicilin
- Hladina sérového kreatininu nad horní hranicí normálního rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard
Pokračování lůžkové i.v.
antibiotika
|
|
Experimentální: Experimentální
Přechod na ambulantní p.o. antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost: Žádné závažné zdravotní komplikace v důsledku infekce (smrt, léčba na JIP [jednotka intenzivní péče], potenciálně život ohrožující komplikace) (non-inferiority-design, limit 3,5 %)
|
Účinnost: Odpověď bez rehospitalizace nebo výměny randomizovaných antibiotik (non-inferiority design, limit 10 %)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zlepšená predikce epizod s nízkým rizikem horečky a neutropenie
|
Popis charakteristik nízkorizikových epizod horečky a neutropenie
|
Popis charakteristik vysoce rizikových epizod horečky a neutropenie (část observační studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland
- Ředitel studie: Christoph Aebi, MD, University Children's Hospital, Bern, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Maja Beck-Popovic, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Lausanne, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Eveline SJM de Bont, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Groningen, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kuehne, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Basel, Switzerland
- Ředitel studie: David Nadal, MD, University Children's Hospital, Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Niggli, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Simon, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Bonn, Germany
- Ředitel studie: Nicole Bodmer, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Hulya Ozsahin, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Geneva, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ammann RA. SPOG 2003 FN: Risikobeurteilung und risikoadaptierte Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber in Neutropenie. Paediatrica 16(1): 28-31, 2005.
- Ammann RA, Simon A, de Bont ES. Low risk episodes of fever and neutropenia in pediatric oncology: Is outpatient oral antibiotic therapy the new gold standard of care? Pediatr Blood Cancer. 2005 Sep;45(3):244-7. doi: 10.1002/pbc.20287. No abstract available.
- Ammann RA, Bodmer N, Hirt A, Niggli FK, Nadal D, Simon A, Ozsahin H, Kontny U, Kuhne T, Popovic MB, Luthy AR, Aebi C. Predicting adverse events in children with fever and chemotherapy-induced neutropenia: the prospective multicenter SPOG 2003 FN study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2008-14. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8988. Epub 2010 Mar 15.
- Brack E, Bodmer N, Simon A, Leibundgut K, Kuhne T, Niggli FK, Ammann RA. First-day step-down to oral outpatient treatment versus continued standard treatment in children with cancer and low-risk fever in neutropenia. A randomized controlled trial within the multicenter SPOG 2003 FN study. Pediatr Blood Cancer. 2012 Sep;59(3):423-30. doi: 10.1002/pbc.24076. Epub 2012 Jan 23.
- Luthi F, Leibundgut K, Niggli FK, Nadal D, Aebi C, Bodmer N, Ammann RA. Serious medical complications in children with cancer and fever in chemotherapy-induced neutropenia: results of the prospective multicenter SPOG 2003 FN study. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jul 15;59(1):90-5. doi: 10.1002/pbc.23277. Epub 2011 Aug 11.
- Agyeman P, Aebi C, Hirt A, Niggli FK, Nadal D, Simon A, Ozsahin H, Kontny U, Kuhne T, Beck Popovic M, Leibundgut K, Bodmer N, Ammann RA. Predicting bacteremia in children with cancer and fever in chemotherapy-induced neutropenia: results of the prospective multicenter SPOG 2003 FN study. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jul;30(7):e114-9. doi: 10.1097/INF.0b013e318215a290.
- Ammann RA, Niggli FK, Leibundgut K, Teuffel O, Bodmer N. Exploring the association of hemoglobin level and adverse events in children with cancer presenting with fever in neutropenia. PLoS One. 2014 Jul 14;9(7):e101696. doi: 10.1371/journal.pone.0101696. eCollection 2014.
- Agyeman P, Kontny U, Nadal D, Leibundgut K, Niggli F, Simon A, Kronenberg A, Frei R, Escobar H, Kuhne T, Beck-Popovic M, Bodmer N, Ammann RA. A prospective multicenter study of microbiologically defined infections in pediatric cancer patients with fever and neutropenia: Swiss Pediatric Oncology Group 2003 fever and neutropenia study. Pediatr Infect Dis J. 2014 Sep;33(9):e219-25. doi: 10.1097/INF.0000000000000326.
- Ammann RA, Bodmer N, Simon A, Agyeman P, Leibundgut K, Schlapbach LJ, Niggli FK. Serum Concentrations of Mannan-Binding Lectin (MBL) and MBL-Associated Serine Protease-2 and the Risk of Adverse Events in Pediatric Patients With Cancer and Fever in Neutropenia. J Pediatric Infect Dis Soc. 2013 Jun;2(2):155-61. doi: 10.1093/jpids/pit005. Epub 2013 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Změny tělesné teploty
- Neutropenie
- Horečka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antibakteriální látky
- Ciprofloxacin
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- SPOG 2003 FN
- Umbrella Network Trial 2004.3
- OCS - 01466-02-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na i.v. antibiotika
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationDokončenoSelhání ledvin, akutníŠvýcarsko, Itálie
-
AbbVieBoehringer IngelheimDokončenoPsoriázaSpojené státy, Německo, Spojené království
-
GC Biopharma CorpNáborŽloutenka typu BKorejská republika
-
Savient PharmaceuticalsDokončenoChronická dna odolná vůči konvenční terapiiSpojené státy
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusNáborUžívání opioidů | Afektivní příznakyNorsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené království
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené království
-
AffibodyCovanceDokončenoPsoriáza | Zdravé předmětySpojené království