Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony kockázatú láz és neutropénia rákos gyermekeknél: az orális antibiotikumok biztonsága és hatékonysága ambuláns körülmények között

2020. október 29. frissítette: Swiss Pediatric Oncology Group

Prospektív többközpontú vizsgálat a súlyos kemoterápia által kiváltott neutropéniában szenvedő lázas gyermekbetegekről, beleértve az ambuláns kezelés és az orális antimikrobiális terápia és a fekvőbeteg kezelés és az intravénás antimikrobiális terápia véletlenszerű összehasonlítását egy olyan alcsoportban, ahol alacsony a mellékhatások kockázata )

Ennek a vizsgálatnak az a célja annak meghatározása, hogy a súlyos kemoterápia által kiváltott neutropéniában lázas daganatos gyermekeknél, akiknél alacsony az orvosi szövődmények kockázata, kapnak-e orális antibiotikumot járóbeteg-körülmények között az intravénás antibiotikum kezelés kezdeti szakaszát és a 8 éves kórházi megfigyelést követően. 22 óráig terjedő, biztonságosság és hatásosság szempontjából nem rosszabb, mint a kórházban adott, folyamatos intravénás antibiotikum.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antimikrobiális terápia részletei

  • FN (láz és neutropenia) esetén, valamint a kezdeti, 8-22 órás fekvőbeteg megfigyelési időszak alatt empirikus intravénás széles spektrumú antibiotikumokat adnak. A típust és az adagolást a kezelőorvos választja ki.
  • A folyamatos intravénás antibiotikum-kezelésre randomizált betegek továbbra is szedik ezeket az antibiotikumokat.
  • Az orális antibiotikumokra randomizált betegek orális ciprofloxacin (25-30 mg/ttkg/nap, maximális adag 1500 mg/nap) és orális amoxicillin (65-80 mg/ttkg/nap, felső dózis 2250 mg/nap) kombinációját kapják. napi két adagban adják be.
  • A tanulmány mindkét csoportban iránymutatást ad (bizonyos helyzetekre) és szabályokat (más helyzetekre), hogy mikor kell változtatni és mikor kell abbahagyni az antibiotikumok szedését.

Részletek a klinikai és laboratóriumi ellenőrzésekről

  • Az antibiotikum terápia során a betegeket naponta látják el, akár fekvőbetegként, akár ambulánsként a randomizáció szerint. A teljes vérképet legalább minden második napon végezzük.
  • Az antibiotikum-terápia leállítása után és a súlyos neutropenia megszűnéséig (ha van) a betegeket minden második napon látják, teljes vérképet készítve.
  • A járóbeteg-ellátásra randomizált betegeknek lehetőségük van probléma esetén a nap bármely szakában (éjjel is) gyermekonkológushoz fordulni, hogy megbeszéljék a sürgősségi ellenőrzés és/vagy a rehospitalizáció szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, NL-9700
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország, D-53113
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Németország, D-40225
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Freiburg, Németország, D-79106
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Munich, Németország, D-80337
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital von Hauner
      • Regensburg, Németország, D-93049
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital St. Hedwig
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4005
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Geneva, Svájc, CH-1205
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital
      • Lucerne, Svájc, CH-6004
        • Pediatric Hematology/Oncology, Children's Hospital
      • Zurich, Svájc, CH-8032
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kemoterápia rosszindulatú daganatok miatt
  • Súlyos neutropenia (abszolút neutrofilszám ≤ 0,5x10E9/l)
  • Láz (hónalj hőmérséklete ≥ 38,5 °C egyszer vagy ≥ 38,0 °C ≥ 2 órán keresztül)
  • Képes lenyelni az orális gyógyszert
  • A betegek és/vagy szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A mieloablatív kemoterápia utáni állapot
  • Diagnózis: akut myeloid leukémia, B-sejtes akut limfoblaszt leukémia vagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma
  • ≥ 25% a rosszindulatú daganat által okozott csontvelő érintettség
  • Bármilyen kórházi kezelést igénylő komorbiditás: [1] az átlagos artériás vérnyomás < 50 Hgmm (10 éves korig) / < 60 Hgmm (10 évnél idősebb); [2] oxigéntelítettség < 94% szobalevegőn; [3] radiológiailag meghatározott tüdőgyulladás; [4] fokális bakteriális fertőzés; [5] a bemutatáskor vett vértenyészetek pozitívnak bizonyultak az újraértékeléskor; [6] fekvőbeteg-kezelés vagy megfigyelés szükségessége egyéb ok miatt, az illetékes orvos megítélése szerint
  • Mindig remegő hidegrázás
  • A hónalj hőmérséklete ≥ 39,5°C
  • Antibakteriális kezelés láz és neutropénia megjelenése előtt (kivéve a Pneumocystis jiroveci [korábban P. carinii] tüdőgyulladás elleni megelőzést)
  • A P. jiroveci tüdőgyulladás elleni profilaxis módosítása vagy de novo intézménye
  • G-CSF vagy GM-CSF terápia módosítása vagy de novo intézménye.
  • Allergia ciprofloxacinra és/vagy amoxicillinre
  • A szérum kreatinin szintje a normál tartomány felső határa felett van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Továbbra is fekvőbeteg i.v. antibiotikumok
Drog: i.v. antibiotikumok
Eljárás: fekvőbeteg-kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Váltás ambuláns p.o. antibiotikumok
Drog: ciprofloxacin és amoxicillin
Eljárás: Ambuláns kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság: Nincs fertőzés miatti súlyos egészségügyi szövődmény (halál, intenzív osztályon végzett kezelés, potenciálisan életveszélyes szövődmény) (nem alsóbbrendű tervezés, határ 3,5%)
Hatékonyság: Újbóli kórházi kezelés vagy randomizált antibiotikumok megváltoztatása nélkül (nem inferiority tervezés, 10%-os határ)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az alacsony kockázatú láz és neutropénia epizódjainak jobb előrejelzése
Az alacsony kockázatú lázas és neutropéniás epizódok jellemzőinek leírása
A magas kockázatú lázas és neutropéniás epizódok jellemzőinek leírása (megfigyelési vizsgálati rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Pediatric Oncology Group

Együttműködők

Bayer
GlaxoSmithKline
Swiss Cancer League

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland
  • Tanulmányi igazgató: Christoph Aebi, MD, University Children's Hospital, Bern, Switzerland
  • Kutatásvezető: Maja Beck-Popovic, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Lausanne, Switzerland
  • Kutatásvezető: Eveline SJM de Bont, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Groningen, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Thomas Kuehne, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Basel, Switzerland
  • Tanulmányi igazgató: David Nadal, MD, University Children's Hospital, Zurich
  • Kutatásvezető: Felix Niggli, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • Kutatásvezető: Arne Simon, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Bonn, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Nicole Bodmer, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
  • Kutatásvezető: Hulya Ozsahin, MD, Pediatric Hematology/Oncology, University Children's Hospital, Geneva, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPOG 2003 FN
  • Umbrella Network Trial 2004.3
  • OCS - 01466-02-2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a i.v. antibiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel