Sorafenib Tosylate dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin.

Critère d'intégration:

• Mésothéliome malin histologiquement documenté, de type épithélial, sarcomatoïde ou mixte, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ; tout site d'origine du mésothéliome malin, y compris, mais sans s'y limiter : la plèvre, le péritoine, le péricarde et la tunique vaginale est autorisé
• Des blocs ou des lames de pathologie provenant d'une biopsie chirurgicale au trocart doivent être disponibles pour l'évaluation de la phosphorylation de ERK 1/2 par immunohistochimie et pour le séquençage des exons 11 et 15 de B-raf
• Naïf de chimiothérapie ou pas plus d'un régime de chimiothérapie contenant du pemetrexed ; la chimiothérapie peut avoir été pemetrexed seul ou en association avec tout autre agent
• Aucun traitement antérieur par tyrosine kinase/transduction du signal/inhibiteur de l'angiogenèse
• Un traitement cytotoxique ou sclérosant intracavitaire antérieur (y compris la bléomycine) est acceptable ; une chimiothérapie cytotoxique intrapleurale antérieure ne sera pas considérée comme une chimiothérapie systémique
• >= 3 semaines depuis la chirurgie majeure
• >= 4 semaines depuis la fin de la radiothérapie antérieure, tant que la maladie mesurable se situe en dehors du port de rayonnement
• >= 4 semaines depuis la fin d'une chimiothérapie antérieure contenant du pemetrexed
• Aucun traitement avec un agent expérimental actuellement ou au cours des 28 derniers jours
• Aucun patient avec des métastases cérébrales connues ; les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements neurologiques et d'autres événements indésirables
• Les patients atteints de la maladie de la croûte pleurale uniquement doivent avoir au moins un niveau avec une mesure de la croûte> = 1,5 cm
• La maladie mesurable est définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles (CT, IRM, rayons X) ou comme >= 10 mm avec un scanner spiralé
• Statut de performance ECOG de 0-1
• Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à BAY 43-9006
• Non enceinte et non allaitante car les effets de BAY 43-9006 sur le fœtus/nourrisson sont inconnus ; de plus, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée tout au long de leur participation à cette étude ; les méthodes appropriées de contraception comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables (Norplant) ou les méthodes à double barrière (diaphragme plus préservatif)
• Les patientes atteintes d'une deuxième tumeur maligne « actuellement active » autre que les cancers de la peau non mélanomes et le carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas éligibles ; les patients ne sont pas considérés comme ayant une deuxième tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et sont considérés comme ayant moins de 30 % de risque de rechute
• Aucun patient présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infections actives en cours, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, hypertension, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Aucun patient sous anticoagulation thérapeutique ; l'anticoagulation prophylactique (c'est-à-dire la warfarine à faible dose) des dispositifs d'accès veineux ou artériel est autorisée à condition que les exigences relatives à l'INR soient respectées
• Aucun signe de diathèse hémorragique
• Aucun patient séropositif ne recevant une thérapie antirétrovirale combinée ; les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire ; par conséquent, les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec BAY 43-9006
• Granulocytes >= 1 500/ul
• Numération plaquettaire >= 100 000/μl
• Bilirubine totale =< 1,5 x LSN
• AST (SGOT) =< 2,5 x LSN
• Créatinine ou clairance de la créatinine =< 1,5 x LSN >= 60 ml/minute
• RNI < 1,5