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甲苯磺酸索拉非尼治疗恶性间皮瘤患者。

2013年6月4日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

BAY 43-9006 (NSC #724772) 在恶性间皮瘤患者中的 II 期研究

该 II 期试验正在研究索拉非尼在治疗恶性间皮瘤患者中的效果。 索拉非尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定接受 BAY 43-9006 治疗的恶性间皮瘤患者的缓解率(部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR))。

次要目标:

I. 确定接受 BAY 43-9006 治疗的恶性间皮瘤患者的 3 个月无失败生存期。

二。 描述接受 BAY 43-9006 治疗的恶性间皮瘤患者的中位生存期和总生存期。

三、 描述 BAY 43-9006 在恶性间皮瘤患者中的毒性特征。

四、 确定间皮瘤是否包含 B-raf 基因外显子 11 和 15 的突变,并将这些发现与 BAY 43-9006 的抗肿瘤活性相关联。

V. 确定磷酸化 ERK1/2 的表达量,如通过免疫组织化学测定的治疗前肿瘤标本,是否与 BAY 43-9006 在间皮瘤患者中的抗肿瘤活性相关。

六。 确定 BAY 43-9006 治疗后血管生成细胞因子(VEGF 和 PDGF)的基线水平和变化是否与 BAY 43-9006 的抗肿瘤活性相关。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,患者至少每 2 个月随访 1 年,每 4 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60606
        • Cancer and Leukemia Group B
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学记录的恶性间皮瘤、上皮性、肉瘤样或混合型,不适合治愈性手术;允许恶性间皮瘤的任何起源部位,包括但不限于:胸膜、腹膜、心包和阴道膜
  • 来自核心手术活检的病理块或幻灯片必须可用于通过免疫组织化学评估 ERK 1/2 磷酸化和 B-raf 外显子 11 和 15 的测序
  • 未接受化疗或不超过一种含培美曲塞的化疗方案;化疗可能已单独使用培美曲塞或与任何其他药物联合使用
  • 之前没有酪氨酸激酶/信号转导/血管生成抑制剂治疗
  • 可接受先前的腔内细胞毒性或硬化治疗(包括博来霉素);先前的胸腔内细胞毒性化疗将不被视为全身化疗
  • >= 大手术后 3 周
  • >= 自先前放射治疗完成后 4 周,只要可测量的疾病位于放射端口之外
  • >= 完成之前含培美曲塞的化疗后 4 周
  • 当前或过去 28 天内未接受研究药物治疗
  • 没有已知脑转移的患者;已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外,因为他们预后不良,而且他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
  • 仅有胸膜外皮疾病的患者必须至少有一个平面,一次外皮测量 >= 1.5 cm
  • 可测量的疾病定义为至少在一个维度(要记录的最长直径)上可以准确测量的病变,使用常规技术(CT、MRI、X 射线)>= 20 毫米或使用螺旋 CT 扫描 >= 10 毫米
  • ECOG 性能状态 0-1
  • 没有因与 BAY 43-9006 具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
  • 未怀孕和未哺乳,因为 BAY 43-9006 对胎儿/婴儿的影响未知;此外,有生育能力的女性和男性必须同意在参与本研究的整个过程中使用适当的节育方法;适当的节育方法包括禁欲、口服避孕药、植入式激素避孕药 (Norplant) 或双屏障方法(隔膜加避孕套)
  • 除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外,患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不符合资格;如果患者已经完成治疗并且被认为复发风险低于 30%,则不认为他们患有“当前活跃的”第二恶性肿瘤
  • 没有患有不受控制的并发疾病的患者,包括但不限于:持续活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、高血压、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况
  • 没有接受抗凝治疗的患者;如果满足 INR 的要求,则允许静脉或动脉通路装置进行预防性抗凝(即低剂量华法林)
  • 没有流血素质的证据
  • 没有接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者;免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加;因此,接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外,因为可能与 BAY 43-9006 发生药代动力学相互作用
  • 粒细胞 >= 1,500/ul
  • 血小板计数 >= 100,000/μl
  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN
  • AST (SGOT) =< 2.5 x ULN
  • 肌酐或肌酐清除率 =< 1.5 x ULN >= 60 毫升/分钟
  • 印度卢比 < 1.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(甲苯磺酸索拉非尼)
患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
相关研究
口头给予
其他名称:
  • 海湾 43-9006
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • 单频网

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应率(包括完全响应和部分响应)
大体时间:长达 3 年
将对新治疗的最佳反应频率制成表格,并计算精确的 95% 二项式置信区间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤进展时间
大体时间:长达 3 年
使用 Kaplan Meier 方法进行描述。
长达 3 年
保持无故障的患者百分比
大体时间:3个月时
使用 Kaplan-Meier 方法描述。
3个月时
总生存期
大体时间:长达 3 年
使用 Kaplan-Meier 方法描述。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pasi Janne、Cancer and Leukemia Group B

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月5日

首次发布 (估计)

2005年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月4日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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