Sorafenib Tosylate hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen mesoteliooma, epiteeli-, sarkomatoidi- tai sekatyyppinen, ei sovellu parantavaan leikkaukseen; mikä tahansa pahanlaatuisen mesoteliooman alkuperäpaikka, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: keuhkopussi, vatsakalvo, sydänpussi ja tunica vaginalis
• Patologiset lohkot tai levyt ydinkirurgisesta biopsiasta on oltava saatavilla ERK 1/2 -fosforylaation arviointia varten immunohistokemian avulla ja B-raf-eksonien 11 ja 15 sekvensointia varten.
• Aikaisempi kemoterapia tai enintään yksi pemetreksedia sisältävä kemoterapia-ohjelma; kemoterapiaa on saatettu käyttää pemetreksedia yksinään tai yhdessä minkä tahansa muun aineen kanssa
• Ei aikaisempaa tyrosiinikinaasi-/signaalitransduktio-/angiogeneesin estäjähoitoa
• Aiempi intrakavitaarinen sytotoksinen tai sklerosoiva hoito (mukaan lukien bleomysiini) hyväksytään; aiempaa intrapleuraalista sytotoksista kemoterapiaa ei pidetä systeemisenä kemoterapiana
• >= 3 viikkoa suuresta leikkauksesta
• >= 4 viikkoa aiemman sädehoidon päättymisestä, kunhan mitattavissa oleva sairaus on säteilyportin ulkopuolella
• >= 4 viikkoa aiemman pemetreksedia sisältävän kemoterapian päättymisestä
• Ei hoitoa tutkittavalla aineella tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana
• Ei potilaita, joilla on tunnettuja aivometastaaseja; potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Potilailla, joilla on pelkkä keuhkopussin kamaran sairaus, on oltava vähintään yksi taso, jonka yksi kamaramitta on >= 1,5 cm
• Mitattavissa oleva sairaus määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (CT, MRI, röntgen) tai >= 10 mm spiraali-TT-skannauksella
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Ei aikaisempaa allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin BAY 43-9006
• Ei raskaana ja ei imetä, koska BAY 43-9006:n vaikutuksia sikiöön/lapseen ei tunneta; lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen; sopivia ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (Norplant) tai kaksoisestemenetelmät (kalvo ja kondomi)
• Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä, eivät ole kelvollisia. potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" toista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä katsotaan olevan alle 30 % uusiutumisen riski
• Ei potilaita, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuvat aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Ei potilaita, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota; Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) on sallittu, jos INR-vaatimukset täyttyvät
• Ei näyttöä verenvuotodiateesista
• Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa; potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi BAY 43-9006:n kanssa.
• Granulosyytit >= 1500/ul
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/μl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
• AST (SGOT) = < 2,5 x ULN
• Kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma = < 1,5 x ULN >= 60 ml/min
• INR < 1,5