Tosylan sorafenibu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem.

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie udokumentowany międzybłoniak złośliwy, nabłonkowy, sarkomatoidalny lub mieszany, nienadający się do leczenia chirurgicznego; dozwolone jest dowolne miejsce pochodzenia międzybłoniaka złośliwego, w tym m.in.: opłucna, otrzewna, osierdzie i osłonka pochwy
• Bloki patologiczne lub preparaty z biopsji rdzeniowej muszą być dostępne do oceny fosforylacji ERK 1/2 metodą immunohistochemiczną oraz do sekwencjonowania eksonów 11 i 15 B-raf
• Chemioterapia wcześniej lub nie więcej niż jeden schemat chemioterapii zawierający pemetreksed; chemioterapii mógł być pemetreksed sam lub w skojarzeniu z jakimkolwiek innym lekiem
• Brak wcześniejszej terapii kinazą tyrozynową/transdukcją sygnału/inhibitorem angiogenezy
• Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia cytotoksyczna lub stwardniająca do jam ciała (w tym bleomycyna); wcześniejsza doopłucnowa chemioterapia cytotoksyczna nie będzie uważana za chemioterapię ogólnoustrojową
• >= 3 tygodnie od poważnej operacji
• >= 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej radioterapii, o ile mierzalna choroba znajduje się poza portem napromieniania
• >= 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej chemioterapii zawierającej pemetreksed
• Brak leczenia badanym środkiem obecnie lub w ciągu ostatnich 28 dni
• Brak pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Pacjenci z chorobą tylko skórki opłucnej muszą mieć co najmniej jeden poziom z jednym pomiarem skórki >= 1,5 cm
• Mierzalną chorobę definiuje się jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI, prześwietlenie) lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Brak wcześniejszej historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do BAY 43-9006
• Niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, ponieważ wpływ BAY 43-9006 na płód/niemowlę jest nieznany; ponadto kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu; odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne (Norplant) lub metody podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa)
• Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy nie kwalifikują się; nie uważa się, że pacjenci mają „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię i uważa się, że ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
• Brak pacjentów z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi: trwającymi czynnymi infekcjami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Brak pacjentów leczonych antykoagulantami terapeutycznymi; profilaktyczna antykoagulacja (tj. warfaryna w małej dawce) przez urządzenia do dostępu żylnego lub tętniczego jest dozwolona pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących INR
• Brak śladów skazy krwotocznej
• Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową; pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego; dlatego pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z BAY 43-9006
• Granulocyty >= 1500/ul
• Liczba płytek krwi >= 100 000/μl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
• AspAT (SGOT) =< 2,5 x GGN
• Kreatynina lub klirens kreatyniny =< 1,5 x GGN >= 60 ml/minutę
• INR < 1,5