Sorafenibtosylat vid behandling av patienter med malignt mesoteliom.

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterat malignt mesoteliom, epitelial, sarcomatoid eller blandad typ, inte mottaglig för botande kirurgi; alla ursprungsställen för malignt mesoteliom, inklusive men inte begränsat till: pleura, peritoneum, hjärtsäck och tunica vaginalis är tillåtet
• Patologiblock eller objektglas från en kirurgisk kärnbiopsi måste finnas tillgängliga för utvärdering av ERK 1/2-fosforylering genom immunhistokemi och för sekvensering av B-raf exon 11 och 15
• Kemoterapi naiv eller inte mer än en pemetrexed-innehållande kemoterapiregim; kemoterapi kan ha varit pemetrexed ensamt eller i kombination med något annat medel
• Ingen tidigare behandling med tyrosinkinas/signaltransduktion/angiogenesinhibitor
• Tidigare intrakavitär cytotoxisk eller skleroserande terapi (inklusive bleomycin) är acceptabla; tidigare intrapleural cytotoxisk kemoterapi kommer inte att betraktas som systemisk kemoterapi
• >= 3 veckor sedan större operation
• >= 4 veckor sedan avslutad tidigare strålbehandling, så länge som mätbar sjukdom ligger utanför strålporten
• >= 4 veckor sedan avslutad tidigare pemetrexed-innehållande kemoterapi
• Ingen behandling med ett prövningsmedel för närvarande eller under de senaste 28 dagarna
• Inga patienter med kända hjärnmetastaser; patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Patienter med endast pleural svålsjukdom måste ha minst en nivå med ett svålmått >= 1,5 cm
• Mätbar sjukdom definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker (CT, MRI, röntgen) eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning
• ECOG Prestandastatus på 0-1
• Ingen tidigare historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som BAY 43-9006
• Icke-gravid och icke-ammande eftersom effekterna av BAY 43-9006 på fostret/spädbarnet är okända; dessutom måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda en lämplig preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie; lämpliga preventivmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel (Norplant) eller metoder med dubbla barriärer (diafragma plus kondom)
• Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen är inte berättigade; patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" andra malignitet om de har avslutat behandlingen och anses ha mindre än 30 % risk för återfall
• Inga patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hypertoni, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Inga patienter på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (d.v.s. lågdos warfarin) av venösa eller arteriella åtkomstanordningar är tillåten förutsatt att kraven för INR är uppfyllda
• Inga tecken på blödande diates
• Inga HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi; patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi; därför utesluts HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med BAY 43-9006
• Granulocyter >= 1500/ul
• Trombocytantal >= 100 000/μl
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
• AST (SGOT) =< 2,5 x ULN
• Kreatinin eller kreatininclearance =< 1,5 x ULN >= 60 ml/minut
• INR < 1,5