Sorafenib Tosylate a rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált rosszindulatú mesothelioma, epiteliális, szarkomatoid vagy vegyes típusú, gyógyító műtétre nem alkalmas; a rosszindulatú mesothelioma bármely származási helye megengedett, beleértve, de nem kizárólagosan: mellhártya, hashártya, szívburok és tunica vaginalis
• A core sebészeti biopsziából származó patológiás blokkoknak vagy tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk az ERK 1/2 foszforilációjának immunhisztokémiai értékeléséhez és a B-raf 11. és 15. exonok szekvenálásához.
• Kemoterápia korábban nem részesült, vagy nem több, mint egy pemetrexedet tartalmazó kemoterápia; a kemoterápia lehet pemetrexed önmagában vagy bármely más szerrel kombinálva
• Nincs korábbi tirozin-kináz/jelátvitel/angiogenezis-gátló terápia
• Előzetes intracavitaris citotoxikus vagy szklerotizáló terápia (beleértve a bleomicint is) elfogadható; a korábbi intrapleurális citotoxikus kemoterápia nem tekinthető szisztémás kemoterápiának
• >= 3 hét a nagy műtét óta
• >= 4 hét az előző sugárterápia befejezése óta, mindaddig, amíg a mérhető betegség a sugárporton kívül van
• >= 4 héttel a korábbi pemetrexed-tartalmú kemoterápia befejezése óta
• Jelenleg vagy az elmúlt 28 napban nem végeztek vizsgálati szerrel végzett kezelést
• Nincsenek ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek; az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A csak pleurális bőrbetegségben szenvedő betegeknek legalább egy szinttel kell rendelkezniük, ahol a kéreg mérete >= 1,5 cm
• A mérhető betegség olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhetőek legalább 20 mm-nél hagyományos technikákkal (CT, MRI, röntgen), vagy spirális CT-vizsgálattal >= 10 mm-rel
• ECOG Teljesítmény állapota 0-1
• Korábban nem fordult elő allergiás reakció, amely a BAY 43-9006-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
• Nem terhes és nem szoptat, mert a BAY 43-9006 magzatra/csecsemőre gyakorolt ​​hatása ismeretlen; emellett a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a jelen vizsgálatban való részvételük során; a megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a beültethető hormonális fogamzásgátlók (Norplant) vagy a kettős gát módszerek (rekeszizom és óvszer)
• A nem melanómás bőrráktól és a méhnyak in situ karcinómától eltérő, „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak a részvételre; a betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a kezelést, és 30%-nál kisebb esélyük van a visszaesés kockázatára
• Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő aktív fertőzések, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, magas vérnyomás, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Nincsenek terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek; a vénás vagy artériás hozzáférési eszközök profilaktikus véralvadásgátlása (azaz alacsony dózisú warfarin) megengedett, feltéve, hogy az INR-re vonatkozó követelmények teljesülnek
• Nincs bizonyíték vérzéses diatézisre
• Nincsenek HIV-pozitív betegek, akik kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesültek; az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; ezért a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a BAY 43-9006-tal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
• Granulociták >= 1500/ul
• Thrombocytaszám >= 100 000/μl
• Összes bilirubin = < 1,5 x ULN
• AST (SGOT) =< 2,5 x ULN
• Kreatinin vagy kreatinin-clearance =< 1,5 x ULN >= 60 ml/perc
• INR < 1,5