악성 중피종 환자 치료에서 Sorafenib Tosylate.

포함 기준:

• 조직학적으로 기록된 악성 중피종, 상피성, 육종양 또는 혼합형, 근치적 수술이 불가능함; 흉막, 복막, 심낭 및 질막을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 중피종의 모든 기원 부위는 허용됩니다.
• 핵심 외과 생검의 병리학 블록 또는 슬라이드는 면역조직화학에 의한 ERK 1/2 인산화의 평가 및 B-raf 엑손 11 및 15의 시퀀싱에 사용할 수 있어야 합니다.
• 화학 요법 나이브 또는 1개 이하의 페메트렉시드 포함 화학 요법 요법; 화학요법은 단독으로 또는 다른 약제와 병용하여 페메트렉싱되었을 수 있습니다.
• 이전 티로신 키나제/신호 전달/혈관신생 억제제 요법 없음
• 이전 강내 세포독성 또는 경화 요법(블레오마이신 포함)이 허용됩니다. 이전의 흉막내 세포독성 화학요법은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
• >= 대수술 후 3주
• >= 이전 방사선 요법 완료 후 4주, 측정 가능한 질병이 방사선 포트 외부에 있는 한
• >= 이전의 페메트렉시드 함유 화학요법 완료 후 4주
• 현재 또는 지난 28일 이내에 조사 대상자를 통한 치료 없음
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자 없음; 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 흉막 외피만 있는 환자는 최소 1회 외피 측정 >= 1.5cm의 수준을 가져야 합니다.
• 측정 가능한 질병은 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술(CT, MRI, x-선)로 >= 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10 mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태
• BAY 43-9006과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 이전 병력 없음
• 태아/유아에 대한 BAY 43-9006의 영향이 알려지지 않았기 때문에 비임신 및 비수유; 또한, 가임 여성과 남성은 본 연구에 참여하는 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약(Norplant) 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 포함됩니다.
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 경우 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 고혈압, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 없습니다.
• 치료적 항응고제를 투여받는 환자 없음; 정맥 또는 동맥 접근 장치의 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)는 INR 요구 사항이 충족되는 경우 허용됩니다.
• 출혈 체질의 증거 없음
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자 없음; 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 BAY 43-9006과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 과립구 >= 1,500/ul
• 혈소판 수 >= 100,000/μl
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• AST(SGOT) =< 2.5 x ULN
• 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 =< 1.5 x ULN >= 60ml/분
• 1.5루피 미만