- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00107432
Sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno.
Uno studio di fase II sul BAY 43-9006 (NSC n. 724772) in pazienti con mesotelioma maligno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di risposta (risposta parziale (PR) e risposta completa (CR)) in pazienti con mesotelioma maligno trattati con BAY 43-9006.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sopravvivenza libera da fallimento a 3 mesi in pazienti con mesotelioma maligno trattati con BAY 43-9006.
II. Descrivere la sopravvivenza mediana e globale dei pazienti affetti da mesotelioma maligno trattati con BAY 43-9006.
III. Descrivere il profilo di tossicità di BAY 43-9006 in pazienti con mesotelioma maligno.
IV. Determinare se i mesoteliomi contengano mutazioni negli esoni 11 e 15 del gene B-raf e correlare questi risultati con l'attività antitumorale di BAY 43-9006.
V. Determinare se la quantità di espressione di fosfo-ERK1/2, determinata mediante immunoistochimica da campioni tumorali pre-trattamento, è correlata all'attività antitumorale di BAY 43-9006 in pazienti con mesotelioma.
VI. Per determinare se i livelli basali e le modifiche dopo il trattamento con BAY 43-9006 nelle citochine angiogeniche (VEGF e PDGF) sono correlate con l'attività antitumorale di BAY 43-9006.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti almeno ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mesotelioma maligno istologicamente documentato, di tipo epiteliale, sarcomatoide o misto, non suscettibile di intervento chirurgico curativo; è consentito qualsiasi sito di origine del mesotelioma maligno, inclusi ma non limitati a: pleura, peritoneo, pericardio e tunica vaginale
- Devono essere disponibili blocchi patologici o vetrini da una biopsia chirurgica centrale per la valutazione della fosforilazione di ERK 1/2 mediante immunoistochimica e per il sequenziamento degli esoni B-raf 11 e 15
- Naive alla chemioterapia o non più di un regime chemioterapico contenente pemetrexed; la chemioterapia può essere stata pemetrexed da solo o in combinazione con qualsiasi altro agente
- Nessuna precedente terapia con tirosina chinasi/trasduzione del segnale/inibitore dell'angiogenesi
- È accettabile una precedente terapia intracavitaria citotossica o sclerosante (compresa la bleomicina); una precedente chemioterapia citotossica intrapleurica non sarà considerata chemioterapia sistemica
- >= 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
- >= 4 settimane dal completamento della precedente radioterapia, a condizione che la malattia misurabile si trovi al di fuori della porta di radiazione
- >= 4 settimane dal completamento della precedente chemioterapia contenente pemetrexed
- Nessun trattamento con un agente sperimentale attualmente o negli ultimi 28 giorni
- Nessun paziente con metastasi cerebrali note; i pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
- I pazienti con malattia della sola crosta pleurica devono avere almeno un livello con una misura della crosta >= 1,5 cm
- La malattia misurabile è definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI, raggi X) o come >= 10 mm con scansione TC spirale
- ECOG Performance status di 0-1
- Nessuna storia precedente di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a BAY 43-9006
- Non gravide e non allattanti perché gli effetti di BAY 43-9006 sul feto/bambino sono sconosciuti; inoltre, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio; metodi appropriati di controllo delle nascite includono astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili (Norplant) o metodi a doppia barriera (diaframma più preservativo)
- I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma e dal carcinoma in situ della cervice non sono ammissibili; i pazienti non sono considerati affetti da un secondo tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e si ritiene che abbiano meno del 30% di possibilità di rischio di recidiva
- Nessun paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusi ma non limitati a: infezioni attive in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, ipertensione, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Nessun paziente in terapia anticoagulante; è consentita la profilassi anticoagulante (ad es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso, a condizione che siano soddisfatti i requisiti per l'INR
- Nessuna evidenza di diatesi emorragica
- Nessun paziente HIV positivo sottoposto a terapia antiretrovirale di combinazione; i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; pertanto, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con BAY 43-9006
- Granulociti >= 1.500/ul
- Conta piastrinica >= 100.000/μl
- Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
- AST (SGOT) =< 2,5 x ULN
- Creatinina o clearance della creatinina =< 1,5 x ULN >= 60 ml/minuto
- EUR < 1,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta (compresa la risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Verrà tabulata la frequenza della migliore risposta al nuovo trattamento e verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiale al 95%.
|
Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Descritto utilizzando il metodo Kaplan Meier.
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Fino a 3 anni
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Percentuale di pazienti che rimangono liberi da insuccessi
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Descritto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
|
A 3 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Descritto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
|
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pasi Janne, Cancer and Leukemia Group B
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Neoplasie polmonari
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02813
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CALGB-30307
- CDR0000415372
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