Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

An Intervention Trial for Cardiac Neuropathy in Type 1 Diabetes

30 juin 2016 mis à jour par: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Oxidative Stress and Cardiovascular Denervation in Diabetes: An Interventional Trial

The focus of this project is cardiovascular diabetic autonomic neuropathy (DAN). DAN affects the nerves that control heart rate and blood flow to the heart in people with diabetes. DAN may cause problems with the rhythm of the heartbeat or decrease blood flow to the heart. Three medications will be tested for their effectiveness in DAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • A1C <9%
  • Mild neuropathy
  • Mild retinopathy
  • Mild nephropathy

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol dependence, heart disease, viral illness, liver disease, advanced kidney disease
  • Pregnant or nursing
  • Severely overweight

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORAL ANTIOXIDANT
Allopurinol (300mg daily), ALA (600mg twice daily) nicotinamide (750 mg twice daily) Given orally These drugs were given together as a combination and not as individual treatment.
Médicament: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Autres noms:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administered twice daily.
Médicament: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Autres noms:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Global [11C]HED Retention Index (RI)
Délai: Baseline, 24 months

Distal defects in [11C]meta-hydroxyephedrine ([11C]HED) retention involving at least 10 % of the left ventricle was used to define Cardiac Autonomic Neuropathy (CAN). The retention index (RI) is the unit of measure and is expressed as [11C]HEDblood min -1[ml tissue]-1

PET Data of Randomized Subjects at Baseline and 24-Months

The primary outcome was the change in the global [11C]HED RI = measure of cardiac innervation at 24 months in participants taking the active drug compared with those on placebo.
Baseline, 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Global Coronary Flow Reserve as a Measure of Endothelial Function
Délai: Baseline, 24 months
global myocardial blood flow reserve as a measure of endothelial function. Measured by PET using [13N]ammonia at rest and during adenosine stimulated coronary vasodilation.
Baseline, 24 months
Systemic Oxidative Stress
Délai: 24 months
ng of 8-epi prostaglandin F2alpha /G creatinine assessed in 24 hour urine collection
24 months
Inflammation
Délai: 24 months
High Sensitivity CRP (nmol/L)
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva L Feldman, MD, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2005

Première publication (Estimation)

28 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB:2002-0460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ORAL ANTIOXIDANT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner