Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Intervention Trial for Cardiac Neuropathy in Type 1 Diabetes

30 juni 2016 bijgewerkt door: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Oxidative Stress and Cardiovascular Denervation in Diabetes: An Interventional Trial

The focus of this project is cardiovascular diabetic autonomic neuropathy (DAN). DAN affects the nerves that control heart rate and blood flow to the heart in people with diabetes. DAN may cause problems with the rhythm of the heartbeat or decrease blood flow to the heart. Three medications will be tested for their effectiveness in DAN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • A1C <9%
  • Mild neuropathy
  • Mild retinopathy
  • Mild nephropathy

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol dependence, heart disease, viral illness, liver disease, advanced kidney disease
  • Pregnant or nursing
  • Severely overweight

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORAL ANTIOXIDANT
Allopurinol (300mg daily), ALA (600mg twice daily) nicotinamide (750 mg twice daily) Given orally These drugs were given together as a combination and not as individual treatment.
Geneesmiddel: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Andere namen:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo administered twice daily.
Geneesmiddel: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Andere namen:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global [11C]HED Retention Index (RI)
Tijdsspanne: Baseline, 24 months

Distal defects in [11C]meta-hydroxyephedrine ([11C]HED) retention involving at least 10 % of the left ventricle was used to define Cardiac Autonomic Neuropathy (CAN). The retention index (RI) is the unit of measure and is expressed as [11C]HEDblood min -1[ml tissue]-1

PET Data of Randomized Subjects at Baseline and 24-Months

The primary outcome was the change in the global [11C]HED RI = measure of cardiac innervation at 24 months in participants taking the active drug compared with those on placebo.
Baseline, 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Coronary Flow Reserve as a Measure of Endothelial Function
Tijdsspanne: Baseline, 24 months
global myocardial blood flow reserve as a measure of endothelial function. Measured by PET using [13N]ammonia at rest and during adenosine stimulated coronary vasodilation.
Baseline, 24 months
Systemic Oxidative Stress
Tijdsspanne: 24 months
ng of 8-epi prostaglandin F2alpha /G creatinine assessed in 24 hour urine collection
24 months
Inflammation
Tijdsspanne: 24 months
High Sensitivity CRP (nmol/L)
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva L Feldman, MD, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB:2002-0460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ORAL ANTIOXIDANT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren