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An Intervention Trial for Cardiac Neuropathy in Type 1 Diabetes

30 de junio de 2016 actualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Oxidative Stress and Cardiovascular Denervation in Diabetes: An Interventional Trial

The focus of this project is cardiovascular diabetic autonomic neuropathy (DAN). DAN affects the nerves that control heart rate and blood flow to the heart in people with diabetes. DAN may cause problems with the rhythm of the heartbeat or decrease blood flow to the heart. Three medications will be tested for their effectiveness in DAN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • A1C <9%
  • Mild neuropathy
  • Mild retinopathy
  • Mild nephropathy

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol dependence, heart disease, viral illness, liver disease, advanced kidney disease
  • Pregnant or nursing
  • Severely overweight

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ORAL ANTIOXIDANT
Allopurinol (300mg daily), ALA (600mg twice daily) nicotinamide (750 mg twice daily) Given orally These drugs were given together as a combination and not as individual treatment.
Droga: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Otros nombres:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administered twice daily.
Droga: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Otros nombres:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global [11C]HED Retention Index (RI)
Periodo de tiempo: Baseline, 24 months

Distal defects in [11C]meta-hydroxyephedrine ([11C]HED) retention involving at least 10 % of the left ventricle was used to define Cardiac Autonomic Neuropathy (CAN). The retention index (RI) is the unit of measure and is expressed as [11C]HEDblood min -1[ml tissue]-1

PET Data of Randomized Subjects at Baseline and 24-Months

The primary outcome was the change in the global [11C]HED RI = measure of cardiac innervation at 24 months in participants taking the active drug compared with those on placebo.
Baseline, 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global Coronary Flow Reserve as a Measure of Endothelial Function
Periodo de tiempo: Baseline, 24 months
global myocardial blood flow reserve as a measure of endothelial function. Measured by PET using [13N]ammonia at rest and during adenosine stimulated coronary vasodilation.
Baseline, 24 months
Systemic Oxidative Stress
Periodo de tiempo: 24 months
ng of 8-epi prostaglandin F2alpha /G creatinine assessed in 24 hour urine collection
24 months
Inflammation
Periodo de tiempo: 24 months
High Sensitivity CRP (nmol/L)
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eva L Feldman, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB:2002-0460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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