- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00116207
An Intervention Trial for Cardiac Neuropathy in Type 1 Diabetes
Oxidative Stress and Cardiovascular Denervation in Diabetes: An Interventional Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- A1C <9%
- Mild neuropathy
- Mild retinopathy
- Mild nephropathy
Exclusion Criteria:
- History of drug or alcohol dependence, heart disease, viral illness, liver disease, advanced kidney disease
- Pregnant or nursing
- Severely overweight
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ORAL ANTIOXIDANT
Allopurinol (300mg daily), ALA (600mg twice daily) nicotinamide (750 mg twice daily) Given orally These drugs were given together as a combination and not as individual treatment.
|
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administered twice daily.
|
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global [11C]HED Retention Index (RI)
Tidsramme: Baseline, 24 months
|
Distal defects in [11C]meta-hydroxyephedrine ([11C]HED) retention involving at least 10 % of the left ventricle was used to define Cardiac Autonomic Neuropathy (CAN). The retention index (RI) is the unit of measure and is expressed as [11C]HEDblood min -1[ml tissue]-1 PET Data of Randomized Subjects at Baseline and 24-Months The primary outcome was the change in the global [11C]HED RI = measure of cardiac innervation at 24 months in participants taking the active drug compared with those on placebo. |
Baseline, 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Coronary Flow Reserve as a Measure of Endothelial Function
Tidsramme: Baseline, 24 months
|
global myocardial blood flow reserve as a measure of endothelial function.
Measured by PET using [13N]ammonia at rest and during adenosine stimulated coronary vasodilation.
|
Baseline, 24 months
|
Systemic Oxidative Stress
Tidsramme: 24 months
|
ng of 8-epi prostaglandin F2alpha /G creatinine assessed in 24 hour urine collection
|
24 months
|
Inflammation
Tidsramme: 24 months
|
High Sensitivity CRP (nmol/L)
|
24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva L Feldman, MD, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Frie radikale scavengers
- Gigthæmmende midler
- Antioxidanter
- Allopurinol
- Niacinamid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB:2002-0460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk autonom neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Theravance BiopharmaAfsluttetParkinsons sygdom (PD) | MSA | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension | Pure Autonomic Failure (PAF)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Estland, Australien, Israel, Danmark, Italien, Polen, New Zealand, Tyskland, Ukraine, Østrig, Bulgarien, Portugal, Ungarn, Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med ORAL ANTIOXIDANT
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of NebraskaTrukket tilbageHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Christopher GardnerNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | HyperlipidæmiForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Penn State UniversityMcCormick Science InstituteAfsluttetPsykologisk stress | KardiovaskulærForenede Stater
-
Acerta Pharma BVAfsluttetDLBCL | Richters syndromDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageSammenlign sORP-raten i sædprøver, opnået af Mioxsys-systemet, før og efter 2,5 måneders behandling med antioxidanttilskud til mænd (fertybiotisk mand)Spanien
-
RepromedAfsluttetOxidativt stress | Infertilitet, MandAustralien
-
University of TetovaUniversity of Tetova, Faculty of Medical SciencesAfsluttetInfertilitet | Han | OligoastenozoospermiNordmakedonien
-
Light Sciences LLCAfsluttetMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringForenede Stater