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An Intervention Trial for Cardiac Neuropathy in Type 1 Diabetes

30 giugno 2016 aggiornato da: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Oxidative Stress and Cardiovascular Denervation in Diabetes: An Interventional Trial

The focus of this project is cardiovascular diabetic autonomic neuropathy (DAN). DAN affects the nerves that control heart rate and blood flow to the heart in people with diabetes. DAN may cause problems with the rhythm of the heartbeat or decrease blood flow to the heart. Three medications will be tested for their effectiveness in DAN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • A1C <9%
  • Mild neuropathy
  • Mild retinopathy
  • Mild nephropathy

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol dependence, heart disease, viral illness, liver disease, advanced kidney disease
  • Pregnant or nursing
  • Severely overweight

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORAL ANTIOXIDANT
Allopurinol (300mg daily), ALA (600mg twice daily) nicotinamide (750 mg twice daily) Given orally These drugs were given together as a combination and not as individual treatment.
Droga: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Altri nomi:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo administered twice daily.
Droga: ORAL ANTIOXIDANT
Comparison of triple antioxidant combination therapy vs placebo.
Altri nomi:
  • Allopurinol (300mg daily),
  • ALA (600mg twice daily)
  • nicotinamide (750 mg twice daily)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global [11C]HED Retention Index (RI)
Lasso di tempo: Baseline, 24 months

Distal defects in [11C]meta-hydroxyephedrine ([11C]HED) retention involving at least 10 % of the left ventricle was used to define Cardiac Autonomic Neuropathy (CAN). The retention index (RI) is the unit of measure and is expressed as [11C]HEDblood min -1[ml tissue]-1

PET Data of Randomized Subjects at Baseline and 24-Months

The primary outcome was the change in the global [11C]HED RI = measure of cardiac innervation at 24 months in participants taking the active drug compared with those on placebo.
Baseline, 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Coronary Flow Reserve as a Measure of Endothelial Function
Lasso di tempo: Baseline, 24 months
global myocardial blood flow reserve as a measure of endothelial function. Measured by PET using [13N]ammonia at rest and during adenosine stimulated coronary vasodilation.
Baseline, 24 months
Systemic Oxidative Stress
Lasso di tempo: 24 months
ng of 8-epi prostaglandin F2alpha /G creatinine assessed in 24 hour urine collection
24 months
Inflammation
Lasso di tempo: 24 months
High Sensitivity CRP (nmol/L)
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva L Feldman, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB:2002-0460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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