Innocuité et efficacité d'APD356 dans le traitement de l'obésité
11 septembre 2019 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude de 12 semaines, à dose variable, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'APD356 chez les patients obèses
Il s'agit d'une étude de recherche sur un médicament expérimental, APD356, un nouvel agoniste sélectif des récepteurs 5-HT2c, en développement clinique comme traitement potentiel de l'obésité.
Le but de cette étude est d'obtenir une évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité d'APD356, lorsqu'il est administré quotidiennement pendant 12 semaines, chez des sujets obèses qui sont par ailleurs en bonne santé. Les sujets qui prennent des médicaments concomitants pour contrôler l'hypertension ou les lipides sanguins peuvent être éligibles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée, en groupes parallèles.
Trois doses différentes d'APD356 ou d'un placebo seront administrées quotidiennement pendant 12 semaines à des femmes volontaires obèses, non enceintes et non allaitantes, âgées de 18 à 65 ans.
Environ 400 sujets seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte et non allaitante âgée de 18 à 65 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 45 kg/m2
- Non fumeur
- Aucun médicament concomitant autre que les antihypertenseurs (stable > 90 jours) et/ou les statines (stable > 90 jours)
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments associés au développement d'une hypertension pulmonaire ou d'une insuffisance valvulaire cardiaque
- Pas plus qu'une légère régurgitation de la valve mitrale et absence de régurgitation de la valve aortique lors de l'échocardiogramme de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement de poids corporel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Modifications du tour de taille, du tour de hanches et du rapport taille/hanche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2005
Première publication (Estimation)
1 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD356-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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