肥満治療における APD356 の安全性と有効性
2019年9月11日 更新者：Eisai Inc.
肥満患者におけるAPD356の安全性と有効性を評価するための12週間の用量範囲別二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究
これは、肥満の潜在的な治療法として臨床開発中の新規の選択的 5-HT2c 受容体アゴニストである治験薬 APD356 に関する研究研究です。
この研究の目的は、健康である肥満被験者に 12 週間毎日投与した場合の APD356 の安全性と有効性の予備評価を取得することです。 高血圧または血中脂質を制御するための併用薬を受けている被験者は資格がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、並行グループ研究です。
3種類の異なる用量のAPD356またはプラセボが、18～65歳の肥満男性および非妊娠・非授乳女性のボランティアに12週間毎日投与される。
約400名の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳（両端を含む）の健康な男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 体格指数 (BMI) が 30 ～ 45 kg/m2
- 非喫煙者
- 高血圧治療薬（90日以上安定）および/またはスタチン（90日以上安定）以外の併用薬はありません。
- 過去に肺高血圧症または心臓弁不全症の発症に関連する薬剤による治療を受けていないこと
- 心エコー図のスクリーニング時に軽度の僧帽弁逆流以上がなく、大動脈弁逆流がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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体重の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト/ヒップ比の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
研究の完了
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APD356の臨床試験
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