Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av APD356 vid behandling av fetma

11 september 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.

En 12-veckors, dosvarierande, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av APD356 hos överviktiga patienter

Detta är en forskningsstudie av ett prövningsläkemedel, APD356, en ny, selektiv 5-HT2c-receptoragonist, i klinisk utveckling som en potentiell behandling för fetma.

Syftet med denna studie är att få en preliminär bedömning av säkerheten och effekten av APD356, när det administreras dagligen i 12 veckor, hos överviktiga försökspersoner som annars är friska. Försökspersoner som samtidigt tar mediciner för kontroll av hypertoni eller blodfetter kan kvalificera sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie. Tre olika doser av APD356 eller placebo kommer att ges dagligen i 12 veckor, till överviktiga, manliga och icke-gravida, icke-ammande, kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 65 år. Cirka 400 ämnen kommer att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18-65 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 30-45 kg/m2
  • Icke rökare
  • Inga samtidiga läkemedel förutom hypertonimediciner (stabila > 90 dagar) och/eller statiner (stabila > 90 dagar)
  • Ingen tidigare behandling med läkemedel associerade med utveckling av pulmonell hypertoni eller hjärtklaffinsufficiens
  • Inte mer än mild mitralisklaffuppstötning och frånvaro av aortaklaffuppstötning vid screeningekokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i kroppsvikt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Förändringar i midjeomkrets, höftomkrets och midje/höftförhållande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD356-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på APD356

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera