비만 치료에서 APD356의 안전성 및 효능
2019년 9월 11일 업데이트: Eisai Inc.
비만 환자에서 APD356의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주, 용량 범위, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 잠재적인 비만 치료제로서 임상 개발 중인 새로운 선택적 5-HT2c 수용체 작용제인 조사 약물 APD356에 대한 연구입니다.
이 연구의 목적은 APD356을 12주 동안 매일 투여했을 때 그 외에는 건강했던 비만 피험자에게 안전성과 효능에 대한 예비 평가를 얻는 것입니다. 고혈압 또는 혈중 지질 조절을 위해 병용 약물을 복용 중인 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
세 가지 다른 용량의 APD356 또는 위약이 12주 동안 18세에서 65세 사이의 비만, 남성 및 비임신, 비수유 여성 지원자에게 매일 투여됩니다.
약 400명의 피험자가 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성(포함)
- 30~45kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 비 흡연자
- 고혈압 약물(안정 > 90일) 및/또는 스타틴(안정 > 90일) 이외의 병용 약물 없음
- 폐고혈압 또는 심판막 기능 부전의 발생과 관련된 약물로 과거에 치료한 적이 없음
- 경미한 승모판 역류 및 심초음파 스크리닝 시 대동맥판 역류 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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체중의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 비율의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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APD356에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한
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