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Sicherheit und Wirksamkeit von APD356 bei der Behandlung von Fettleibigkeit

11. September 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine 12-wöchige, dosisabhängige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APD356 bei adipösen Patienten

Dies ist eine Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat, APD356, einem neuartigen, selektiven 5-HT2c-Rezeptoragonisten, der sich in der klinischen Entwicklung als potenzielle Behandlung von Fettleibigkeit befindet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APD356 zu erhalten, wenn es 12 Wochen lang täglich an adipösen, ansonsten gesunden Probanden verabreicht wird. Personen, die gleichzeitig Medikamente zur Kontrolle von Bluthochdruck oder Blutfetten einnehmen, können qualifiziert sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie. Drei verschiedene Dosen APD356 oder Placebo werden 12 Wochen lang täglich an fettleibige, männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren verabreicht. Etwa 400 Probanden werden eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30-45 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Keine Begleitmedikation außer Bluthochdruckmedikamenten (stabil > 90 Tage) und/oder Statinen (stabil > 90 Tage)
  • Keine frühere Behandlung mit Arzneimitteln, die mit der Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie oder einer Herzklappeninsuffizienz in Zusammenhang stehen
  • Nicht mehr als eine leichte Mitralklappeninsuffizienz und das Fehlen einer Aortenklappeninsuffizienz beim Screening-Echokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Veränderungen des Taillenumfangs, des Hüftumfangs und des Taillen-/Hüftverhältnisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD356-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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